CML患者の一次治療としてのフルマチニブとイマチニブの有効性と安全性の研究
2018年2月24日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
新たに慢性期慢性骨髄性白血病と診断された患者を対象とした、第一選択治療としてのフルマチニブとイマチニブの有効性と安全性に関する無作為多施設非盲検第III相試験。
新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病患者の第一選択治療として、フルマチニブとイマチニブの有効性と安全性を観察する研究。
ランダム化、オープンラベル、コントロール
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～75歳までの男女
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 診断から6か月以内のフィラデルフィア染色体陽性慢性期（Ph + CP-CML）の慢性骨髄性白血病
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 登録前にTKIs薬物治療を受けた
- 中枢神経系白血病
- 過去に2週間以上の抗CML療法（ヒドロキシ尿素、アナグレリドを除く）または手術（造血幹細胞移植を含む）を行ったことがある
- 心機能不全
- 過去の脾臓摘出術
- CMLとは無関係の先天性または後天性出血疾患の病歴
- CMLを除く悪性腫瘍の既往歴
- CMLとは無関係の急性または慢性の肝臓疾患または重度の腎臓疾患
- 妊娠中、授乳中、子供を産む可能性があるが、効果的な避妊をしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸フルマチニブ錠
フルマチニブメシル酸塩錠剤 600mg qd、12 ヶ月間
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アクティブコンパレータ：メシル酸イマチニブ錠
メシル酸イマチニブ錠 400mg qd、12 ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月間の主要な分子応答率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な分子応答率
時間枠：3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。