O estudo da eficácia e segurança do flumatinibe versus imatinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com LMC
24 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase III Randomizado, Multicêntrico, Aberto da Eficácia e Segurança de Flumatinib vs Imatinib como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica de Fase Crônica Recentemente Diagnosticada.
Um estudo para observar a eficácia e a segurança de Flumatinib vs Imatinib como tratamento de primeira linha em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica recém-diagnosticada.
Randomizado, rótulo aberto, controle
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2
- Leucemia mieloide crônica positiva para cromossomo Filadélfia em fase crônica (Ph + CP-CML) até 6 meses após o diagnóstico
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- recebeu tratamento medicamentoso com TKIs antes da inscrição
- Leucemia do sistema nervoso central
- Terapia anti-LMC anterior durante duas semanas (hidroxiureia, exceto anagrelida) ou cirurgia (incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas)
- disfunção cardíaca
- Esplenectomia anterior
- História de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos não relacionados à LMC
- Malignidade anterior, exceto CML
- Doença hepática aguda ou crônica ou doença renal grave não relacionada à LMC
- Grávida, lactante, com potencial para engravidar, mas falhou em tomar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mesilato de flumatinibe comprimidos
Mesilato de flumatinibe comprimidos 600mg qd por 12 meses
|
|
|
Comparador Ativo: Comprimidos de mesilato de imatinibe
Comprimidos de mesilato de imatinibe 400 mg qd por 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta molecular principal de seis meses
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta molecular principal
Prazo: 3 meses, 9 meses e 12 meses
|
3 meses, 9 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10096-301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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