El estudio de la eficacia y la seguridad de flumatinib frente a imatinib como tratamiento de primera línea en pacientes con LMC
24 de febrero de 2018 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto sobre la eficacia y seguridad de flumatinib frente a imatinib como tratamiento de primera línea en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada.
Un estudio para observar la eficacia y la seguridad de flumatinib frente a imatinib como tratamiento de primera línea en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada.
Aleatorizado, etiqueta abierta, control
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2
- Leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (Ph + CP-CML) dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- recibieron tratamiento con medicamentos TKI antes de la inscripción
- Leucemia del sistema nervioso central
- Tratamiento previo contra la LMC durante dos semanas (hidroxiurea, excepto anagrelida) o cirugía (incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas)
- Disfunción cardíaca
- Esplenectomía previa
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos no relacionados con la LMC
- Neoplasia maligna previa excepto CML
- Enfermedad hepática aguda o crónica o enfermedad renal grave no relacionada con CML
- Embarazada, amamantando, en edad fértil pero no tomó un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas de mesilato de flumatinib
Tabletas de mesilato de flumatinib 600 mg una vez al día durante 12 meses
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Comparador activo: Tabletas de mesilato de imatinib
Tabletas de mesilato de imatinib 400 mg una vez al día durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta molecular principal a los SEIS meses
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta molecular principal
Periodo de tiempo: 3 meses, 9 meses y 12 meses
|
3 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10096-301
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