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L'étude de l'efficacité et de l'innocuité du flumatinib par rapport à l'imatinib en tant que traitement de première intention chez les patients atteints de LMC

24 février 2018 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de phase III randomisée, multicentrique et ouverte sur l'efficacité et l'innocuité du flumatinib par rapport à l'imatinib en tant que traitement de première intention chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Une étude pour observer l'efficacité et la sécurité de Flumatinib vs Imatinib comme traitement de première ligne chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Randomisé, étiquette ouverte, contrôle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  3. Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (Ph + PC-LMC) dans les 6 mois suivant le diagnostic
  4. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. ont reçu un traitement anti-TKI avant l'inscription
  2. Leucémie du système nerveux central
  3. Traitement anti-LMC antérieur pendant deux semaines (hydroxyurée, sauf anagrélide) ou chirurgie (y compris greffe de cellules souches hématopoïétiques)
  4. Dysfonctionnement cardiaque
  5. Splénectomie antérieure
  6. Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis non liés à la LMC
  7. Antécédents de malignité sauf LMC
  8. Hépatopathie aiguë ou chronique ou maladie rénale grave non liée à la LMC
  9. Enceinte, allaitante, en âge de procréer mais n'a pas pris de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de mésylate de flumatinib
Comprimés de mésylate de flumatinib 600 mg qd pendant 12 mois
Médicament: Flumatinib 600 mg qd
Comparateur actif: Comprimés de mésylate d'imatinib
Comprimés de mésylate d'imatinib 400 mg qd pendant 12 mois
Médicament: Imatinib 400mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure sur SIX mois
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse moléculaire majeur
Délai: 3 mois, 9 mois et 12 mois
3 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10096-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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