Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности флуматиниба по сравнению с иматинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с ХМЛ

24 февраля 2018 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III эффективности и безопасности флуматиниба по сравнению с иматинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с недавно диагностированной хронической фазой хронического миелогенного лейкоза.

Исследование для наблюдения за эффективностью и безопасностью флуматиниба по сравнению с иматинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с впервые диагностированной хронической фазой хронического миелогенного лейкоза.

Рандомизированный, открытый, контрольный

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
  3. Филадельфийский хромосомно-положительный хронический миелоидный лейкоз в хронической фазе (Ph + CP-CML) в течение 6 месяцев после постановки диагноза
  4. Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  1. получали медикаментозное лечение ИТК до зачисления
  2. Лейкемия центральной нервной системы
  3. Предыдущая анти-ХМЛ терапия в течение двух недель (гидроксимочевина, кроме анагрелида) или хирургическое вмешательство (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)
  4. Сердечная дисфункция
  5. Предыдущая спленэктомия
  6. История врожденных или приобретенных нарушений свертываемости крови, не связанных с ХМЛ
  7. Предыдущее злокачественное новообразование, кроме ХМЛ
  8. Острое или хроническое заболевание печени или тяжелое заболевание почек, не связанное с ХМЛ
  9. Беременность, кормление грудью, возможность деторождения, но не применялись эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуматиниба мезилат таблетки
Флуматиниба мезилат в таблетках по 600 мг 1 раз в сутки в течение 12 месяцев.
Лекарство: Флуматиниб 600 мг 1 раз в сутки
Активный компаратор: Иматиниб мезилат таблетки
Иматиниб мезилат таблетки 400 мг 1 раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Иматиниб 400 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость основного молекулярного ответа за шесть месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость основного молекулярного ответа
Временное ограничение: 3 месяца, 9 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-10096-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КМЛ, КМЛ-КП, ММР, ТКИ

Клинические исследования Флуматиниб 600 мг 1 раз в сутки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться