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CML 환자의 1차 치료로서 Flumatinib 대 Imatinib의 효능 및 안전성에 관한 연구

2018년 2월 24일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 1차 치료로서 Flumatinib 대 Imatinib의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 공개 라벨 III상 연구.

새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 1차 치료로서 Flumatinib 대 Imatinib의 효능 및 안전성을 관찰하기 위한 연구.

무작위, 오픈 라벨, 컨트롤

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~75세 남녀
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
  3. 진단 후 6개월 이내의 만성기(Ph + CP-CML) 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병
  4. 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 등록 전에 TKI의 약물 치료를 받았습니다.
  2. 중추신경계 백혈병
  3. 이전 2주 동안의 항-CML 요법(아나그렐리드를 제외한 수산화요소) 또는 수술(조혈 줄기 세포 이식 포함)
  4. 심장 기능 장애
  5. 이전 비장 절제술
  6. CML과 관련 없는 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력
  7. CML을 제외한 이전 악성 종양
  8. CML과 무관한 급성 또는 만성 간 또는 중증 신장 질환
  9. 임신, 모유 수유, 가임 가능성이 있지만 효과적인 피임을 하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루마티닙 메실레이트 정제
Flumatinib mesylate 정제 600mg qd 12개월
의약품: 플루마티닙 600mg qd
활성 비교기: Imatinib 메실레이트 정제
12개월 동안 Imatinib mesylate 정제 400mg qd
의약품: 이마티닙 400mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 주요 분자 반응률
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 분자 반응 속도
기간: 3개월, 9개월, 12개월
3개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-10096-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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