Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flumatinibin tehosta ja turvallisuudesta vs. imatinibi ensisijaisena hoitona KML-potilailla

lauantai 24. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen III tutkimus flumatinibin tehosta ja turvallisuudesta vs. imatinibi ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimus, jossa tarkkailtiin flumatinibin ja imatinibin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

Satunnaistettu, avoin etiketti, valvonta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  3. Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (Ph + CP-CML) 6 kuukauden sisällä diagnoosista
  4. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. sai TKI-lääkehoitoa ennen ilmoittautumista
  2. Keskushermoston leukemia
  3. Aiempi anti-CML-hoito kahden viikon ajan (hydroksiurea, paitsi anagrelidi) tai leikkaus (mukaan lukien hematopoieettisten kantasolujen siirto)
  4. Sydämen toimintahäiriö
  5. Edellinen splenectomia
  6. Synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt, jotka eivät liity KML:ään
  7. Aiempi maligniteetti paitsi KML
  8. Akuutti tai krooninen maksasairaus tai vaikea munuaissairaus, joka ei liity KML:ään
  9. Raskaana, imettävä, hedelmällisessä iässä, mutta ei käyttänyt tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flumatinib-mesylaattitabletit
Flumatinib-mesylaattitabletit 600 mg qd 12 kuukauden ajan
Lääke: Flumatinibi 600 mg qd
Active Comparator: Imatinib-mesylaattitabletit
Imatinib-mesylaattitabletit 400 mg qd 12 kuukauden ajan
Lääke: Imatinibi 400 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden päämolekyylivaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suuri molekyylivaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10096-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CML, CML-CP, MMR, TKI

Kliiniset tutkimukset Flumatinibi 600 mg qd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa