Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib versus imatinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met CML

24 februari 2018 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Gerandomiseerde, multicenter, open-label fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib versus imatinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische fase chronische myeloïde leukemie.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van flumatinib versus imatinib als eerstelijnsbehandeling te observeren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.

Gerandomiseerd, Open Label, Controle

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar oud
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2
  3. Philadelphia chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in chronische fase (Ph + CP-CML) binnen 6 maanden na diagnose
  4. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. ontving TKI's medicamenteuze behandeling vóór inschrijving
  2. Leukemie van het centrale zenuwstelsel
  3. Eerdere anti-CML-therapie gedurende twee weken (hydroxyurea, behalve anagrelide) of chirurgie (inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie)
  4. Cardiale disfunctie
  5. Eerdere splenectomie
  6. Geschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsstoornissen die geen verband houden met CML
  7. Vorige maligniteit behalve CML
  8. Acute of chronische leverziekte of ernstige nierziekte die geen verband houdt met CML
  9. Zwanger, borstvoeding, vruchtbaar, maar geen effectieve anticonceptie gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flumatinib-mesylaat-tabletten
Flumatinibmesylaat-tabletten 600 mg qd gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Flumatinib 600 mg qd
Actieve vergelijker: Imatinib-mesylaat-tabletten
Imatinibmesylaat-tabletten 400 mg qd gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Imatinib 400 mg qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ZES maanden grote moleculaire respons
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
belangrijk moleculair responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 9 maanden en 12 maanden
3 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10096-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren