Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av effekten og sikkerheten til Flumatinib vs Imatinib som førstelinjebehandling hos pasienter med KML

24. februar 2018 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisert, multisenter, åpen fase III-studie av effekten og sikkerheten til Flumatinib vs Imatinib som førstelinjebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase-kronisk myelogen leukemi.

En studie for å observere effekten og sikkerheten til Flumatinib vs Imatinib som førstelinjebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase kronisk myelogen leukemi.

Randomisert, Åpen Label, Kontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-75 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2
  3. Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (Ph + CP-CML) innen 6 måneder etter diagnose
  4. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. fikk TKIs medikamentell behandling før innskrivning
  2. Leukemi i sentralnervesystemet
  3. Tidligere anti-CML-behandling over to uker (hydroksyurea, unntatt anagrelid) eller kirurgi (inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
  4. Hjertedysfunksjon
  5. Tidligere splenektomi
  6. Anamnese med medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til KML
  7. Tidligere malignitet unntatt CML
  8. Akutt eller kronisk lever- eller alvorlig nyresykdom som ikke er relatert til KML
  9. Gravid, ammende, fruktbar, men klarte ikke å ta effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flumatinib mesylat tabletter
Flumatinibmesylattabletter 600mg qd i 12 måneder
Legemiddel: Flumatinib 600mg qd
Aktiv komparator: Imatinib mesylat tabletter
Imatinib mesylat tabletter 400mg qd i 12 måneder
Legemiddel: Imatinib 400mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks måneders stor molekylær responsrate
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stor molekylær responsrate
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder
3 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-10096-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere