Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av effekten och säkerheten av Flumatinib vs Imatinib som förstahandsbehandling hos patienter med KML

24 februari 2018 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av Flumatinib vs Imatinib som förstahandsbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserad kronisk fas-kronisk myelogen leukemi.

En studie för att observera effekten och säkerheten av Flumatinib vs Imatinib som förstahandsbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserad kronisk myelogen leukemi i kronisk fas.

Randomiserad, öppen etikett, kontroll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-75 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2
  3. Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (Ph + CP-CML) inom 6 månader efter diagnos
  4. Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. fått TKIs läkemedelsbehandling före inskrivningen
  2. Leukemi i centrala nervsystemet
  3. Tidigare anti-KML-behandling under två veckor (hydroxiurea, förutom anagrelid) eller kirurgi (inklusive hematopoetisk stamcellstransplantation)
  4. Hjärtdysfunktion
  5. Tidigare splenektomi
  6. Historik med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar som inte är relaterade till KML
  7. Tidigare malignitet utom KML
  8. Akut eller kronisk lever- eller allvarlig njursjukdom som inte är relaterad till KML
  9. Gravid, ammande, fertil men misslyckades med att ta effektiv preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flumatinib mesylat tabletter
Flumatinibmesylattabletter 600mg qd i 12 månader
Läkemedel: Flumatinib 600mg qd
Aktiv komparator: Imatinib mesylat tabletter
Imatinib mesylat tabletter 400mg qd i 12 månader
Läkemedel: Imatinib 400mg qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SEX månaders stor molekylär svarsfrekvens
Tidsram: sex månader
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
stor molekylär svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader, 9 månader och 12 månader
3 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2018

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-10096-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CML, CML-CP,MMR,TKI

Kliniska prövningar på Flumatinib 600mg qd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera