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Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib im Vergleich zu Imatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit CML

24. Februar 2018 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib im Vergleich zu Imatinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.

Eine Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Flumatinib im Vergleich zu Imatinib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.

Randomisiert, Open Label, Kontrolle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
  3. Philadelphia-Chromosom-positive chronisch-myeloische Leukämie in der chronischen Phase (Ph + CP-CML) innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
  4. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. erhielten vor der Einschreibung eine medikamentöse TKI-Behandlung
  2. Leukämie des zentralen Nervensystems
  3. Vorherige Anti-CML-Therapie über zwei Wochen (Hydroxyharnstoff, außer Anagrelid) oder Operation (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation)
  4. Herzfunktionsstörung
  5. Vorherige Splenektomie
  6. Vorgeschichte angeborener oder erworbener Blutungsstörungen, die nicht mit CML in Zusammenhang stehen
  7. Frühere Malignität außer CML
  8. Akute oder chronische Leber- oder schwere Nierenerkrankung, die nicht mit CML in Zusammenhang steht
  9. Schwanger, stillend, gebärfähig, aber keine wirksame Verhütungsmethode angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flumatinibmesylat-Tabletten
Flumatinib-Mesylat-Tabletten 600 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Flumatinib 600 mg qd
Aktiver Komparator: Imatinibmesylat-Tabletten
Imatinibmesylat-Tabletten 400 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Imatinib 400 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechsmonatige große molekulare Ansprechrate
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
große molekulare Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate, 9 Monate und 12 Monate
3 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10096-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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