A flumatinib és az imatinib hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata első vonalbeli kezelésként CML-ben szenvedő betegeknél
2018. február 24. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt III. fázisú vizsgálat a flumatinib és az imatinib, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél.
Egy tanulmány a Flumatinib kontra Imatinib első vonalbeli kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére újonnan diagnosztizált krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél.
Véletlenszerű, Open Label, Control
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfiak és nők
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2
- Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukémia krónikus fázisban (Ph + CP-CML) a diagnózist követő 6 hónapon belül
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- beiratkozás előtt TKI-s gyógyszeres kezelésben részesült
- Központi idegrendszeri leukémia
- Korábbi, két hétig tartó CML-ellenes kezelés (hidroxi-karbamid, kivéve anagrelid) vagy műtét (beleértve a vérképző őssejt-transzplantációt)
- Szívműködési zavar
- Korábbi splenectomia
- A CML-hez nem kapcsolódó veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek anamnézisében
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a CML-t
- A CML-hez nem kapcsolódó akut vagy krónikus máj- vagy súlyos vesebetegség
- Terhes, szoptató, fogamzóképes, de nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flumatinib-mezilát tabletta
Flumatinib-mezilát tabletta 600 mg naponta 12 hónapig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Imatinib-mezilát tabletta
Imatinib-mezilát tabletta 400 mg naponta 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hat hónapos fő molekuláris válaszarány
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fő molekuláris válaszarány
Időkeret: 3 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
3 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10096-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .