Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flumatinibu w porównaniu z imatynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z CML

24 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flumatinibu w porównaniu z imatynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.

Badanie mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu w porównaniu z imatynibem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.

Randomizowana, otwarta etykieta, kontrola

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  3. Przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (Ph + CP-CML) w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania
  4. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymali leczenie farmakologiczne TKI przed włączeniem do badania
  2. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  3. Wcześniejsza terapia przeciw CML trwająca ponad dwa tygodnie (hydroksymocznik, z wyjątkiem anagrelidu) lub zabieg chirurgiczny (w tym przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
  4. Dysfunkcja serca
  5. Poprzednia splenektomia
  6. Historia wrodzonych lub nabytych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML
  7. Wcześniejszy nowotwór z wyjątkiem CML
  8. Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub ciężka choroba nerek niezwiązana z CML
  9. Ciąża, karmienie piersią, możliwość zajścia w ciążę, ale niestosowanie skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki mesylanu flumatinibu
Tabletki mesylanu flumatinibu 600 mg qd przez 12 miesięcy
Lek: Flumatinib 600mg qd
Aktywny komparator: Tabletki mesylanu imatynibu
Imatinib mesylate tabletki 400mg qd przez 12 miesięcy
Lek: Imatinib 400mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciomiesięczny wskaźnik głównych odpowiedzi molekularnych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik głównej odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy
3 miesiące, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10096-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CML, CML-CP, MMR, TKI

Badania kliniczne na Flumatinib 600mg qd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj