Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib vs Imatinib som førstelinjebehandling hos patienter med CML

24. februar 2018 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib vs Imatinib som førstelinjebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase-kronisk myelogen leukæmi.

En undersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flumatinib vs Imatinib som førstelinjebehandling hos patienter med nydiagnosticeret kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi.

Randomiseret, Åben Label, Kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
  3. Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph + CP-CML) inden for 6 måneder efter diagnosen
  4. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. modtog TKIs lægemiddelbehandling før indskrivning
  2. Leukæmi i centralnervesystemet
  3. Tidligere anti-CML-behandling over to uger (hydroxyurinstof, undtagen anagrelid) eller kirurgi (herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
  4. Hjertedysfunktion
  5. Tidligere splenektomi
  6. Anamnese med medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til CML
  7. Tidligere malignitet undtagen CML
  8. Akut eller kronisk lever- eller alvorlig nyresygdom, der ikke er relateret til CML
  9. Gravid, ammende, i den fødedygtige alder, men undlod at tage effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flumatinib mesylat tabletter
Flumatinib mesylat tabletter 600mg qd i 12 måneder
Medicin: Flumatinib 600mg qd
Aktiv komparator: Imatinib mesylat tabletter
Imatinib mesylat tabletter 400mg qd i 12 måneder
Medicin: Imatinib 400mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks måneders større molekylær responsrate
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større molekylær responsrate
Tidsramme: 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder
3 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10096-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CML, CML-CP,MMR,TKI

Kliniske forsøg med Flumatinib 600mg qd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner