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Lo studio dell'efficacia e della sicurezza di Flumatinib vs Imatinib come trattamento di prima linea nei pazienti con LMC

24 febbraio 2018 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di flumatinib rispetto a imatinib come trattamento di prima linea in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi.

Uno studio per osservare l'efficacia e la sicurezza di Flumatinib vs Imatinib come trattamento di prima linea in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi.

Randomizzato, etichetta aperta, controllo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  3. Leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica (LMC Ph+FC) entro 6 mesi dalla diagnosi
  4. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. ha ricevuto il trattamento farmacologico TKI prima dell'arruolamento
  2. Leucemia del sistema nervoso centrale
  3. Precedente terapia anti-LMC per due settimane (idrossiurea, eccetto anagrelide) o intervento chirurgico (incluso trapianto di cellule staminali ematopoietiche)
  4. Disfunzione cardiaca
  5. Precedente splenectomia
  6. Storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti non correlati alla LMC
  7. Precedenti tumori maligni eccetto LMC
  8. Malattia epatica acuta o cronica o malattia renale grave non correlata alla LMC
  9. Incinta, allattamento, potenziale fertile, ma non ha assunto contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di flumatinib mesilato
Flumatinib mesilato compresse 600 mg qd per 12 mesi
Droga: Flumatinib 600 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Compresse di imatinib mesilato
Compresse di imatinib mesilato 400 mg qd per 12 mesi
Droga: Imatinib 400 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore a sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta molecolare maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi
3 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10096-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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