氟马替尼与伊马替尼作为 CML 患者一线治疗的疗效和安全性研究
2018年2月24日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
氟马替尼与伊马替尼作为新诊断慢性期慢性粒细胞白血病患者一线治疗的疗效和安全性的随机、多中心、开放标签 III 期研究。
一项观察氟马替尼与伊马替尼作为新诊断慢性期慢性粒细胞白血病患者一线治疗的疗效和安全性的研究。
随机化、开放标签、对照
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁男女
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
- 诊断后 6 个月内处于慢性期 (Ph + CP-CML) 的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病
- 足够的器官功能
排除标准：
- 入学前接受过TKIs药物治疗
- 中枢神经系统白血病
- 既往接受超过两周的 CML 治疗（羟基脲，阿那格雷除外）或手术（包括造血干细胞移植）
- 心脏功能障碍
- 既往脾切除术
- 与 CML 无关的先天性或获得性出血性疾病史
- 除 CML 外的既往恶性肿瘤
- 与 CML 无关的急性或慢性肝脏或严重肾脏疾病
- 怀孕、哺乳、有生育潜力但未能采取有效避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲磺酸氟马替尼片
甲磺酸氟马替尼片剂 600mg qd 12 个月
|
|
|
有源比较器：甲磺酸伊马替尼片
甲磺酸伊马替尼片剂 400mg qd，持续 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
六个月主要分子反应率
大体时间：六个月
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要分子反应率
大体时间：3个月、9个月和12个月
|
3个月、9个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月24日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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