新たにCMLと診断された患者におけるグリニブの有効性と安全性を評価する研究 (IDEAL)
2018年6月14日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
慢性期の慢性骨髄性白血病と新たに診断された患者における早期分子反応に応じたイマチニブ（グリニブ®）600mg/日の有効性と安全性を評価する第IV相試験
この研究は、2 つの患者グループにおけるイマチニブの有効性と安全性を評価することです。すべての患者は、3 か月以内に慢性期の慢性骨髄性白血病と診断されるべきです。
参照グループであるグループ A は、3 か月の投与後に BCR-ABL レベルが 10% または 10% 未満となり、400mg/日の用量が維持されます。
一方、グループBは10％を超え、用量は400mg/日から600mg/日へと増量されます。
B 群の優位性は、イマチニブ投与 12 ヶ月後のこれら 2 群の MMR 率を評価することで証明されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 3か月以内に新たに慢性骨髄性白血病と診断された人
- フィラデルフィア染色体が陽性で、BCR-ABL 転写産物が出現
- ECOG パフォーマンス ステータスの 0 ～ 2 を含む
- 腎機能が正常な場合
- 肝機能が正常である
- 研究を理解し、参加することを決定できる
除外基準:
- 他の悪性疾患による骨髄の25%を超える放射線治療歴
- 他の臨床的に関連する悪性腫瘍の病歴
- 白血病とは関係のない出血疾患を伴う
- 臨床的に関連する心機能不全の証拠
- 他の臓器では制御できない重篤な疾患を患っている
- -初回投与の1週間以上前のイマチニブの前回の投与。
- 他の薬物研究への参加(例: 介入試験）スクリーニング訪問前 30 日以内
- HIV感染者
- 妊娠、出産、または授乳の可能性のある女性
- 調査員が判断したその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループB
3か月間のBCR-ABL(IS)レベルが10%を超えるグループには、3か月後に600mg/日のイマチニブが投与されます。
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実験的：グループA
3か月間BCR-ABL(IS)レベルが10%を超えるグループは、3か月間後もイマチニブの用量400mg/日を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおける 12 か月時点の MMR 率
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループの 12 か月時点の MMR 率を比較します。
グループ A は BDR-ABL が 10% 以下の患者で構成され、グループ B は BDR-ABL が 10% を超える患者で構成されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループAおよびBのCCyR
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の CCyR 率と完全な CCyR の期間が評価されます。
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12ヶ月
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グループAとBのMMR
時間枠：12ヶ月
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12か月間のMMR率とMMRの持続期間が測定されます。
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12ヶ月
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グループAとBのCMR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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A群とB群の生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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グループAおよびBにおけるAP/BCへの進行率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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実際の行政
時間枠：12ヶ月
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総投与量を治療の総日数で割ります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kyu-Hyoung Lee, M.D.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Jin-hee Park, M.D.、Gachon University Gil Medical Center
- 主任研究者：Chul-won Choi, M.D.、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Sae-ryun Lee, M.D.、Korea University Ansan Hospital
- 主任研究者：Yong Park, M.D.、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：Joo-sup Joeng, M.D.、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Jung-ok Lee, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Chul-won Jung, M.D.、Seoul Medical Center
- 主任研究者：Sung-soo Yoon, M.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Kyung-ha Kim, M.D.、Soonchunhyang University Hospital Seoul
- 主任研究者：Joon-sung Park, M.D.、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Duk-yeon Cho, M.D.、Chungnam National University Hospital
- 主任研究者：Sung-nam Im, M.D.、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月13日
一次修了 (実際)
2017年5月23日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。