Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Glinib hos nyligt diagnosticerede CML-patienter (IDEAL)

14. juni 2018 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et fase IV-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Imatinib(Glinib®) 600 mg/dag afhængigt af tidlig molekylær respons hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imatinib i to grupper af patienter; alle patienter bør diagnosticeres mindre end 3 måneder som kronisk myeloid leukæmi i en kronisk fase. Gruppe A, referencegruppen, vil have 10 % eller mindre end 10 % af BCR-ABL-niveauet efter tre måneders dosering og opretholde deres dosis på 400 mg/dag. På den anden side vil gruppe B have mere end 10 %, og dosis vil blive øget fra 400 mg/dag til 600 mg/dag. Overlegenheden af ​​gruppe B vil blive bevist ved at evaluere MFR-raten for disse to grupper efter 12 måneders administration af Imatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i en alder af 18 år eller derover
  • nydiagnosticeret inden for tre måneder som en kronisk myeloid leukæmi
  • med positivt Philadelphia-kromosom og udseende af BCR-ABL-transkript
  • med 0 - 2 af ECOG Performance Status
  • med normal nyrefunktion
  • med normal leverfunktion
  • i stand til at forstå og beslutte at inddrage undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • historie med strålebehandling for mere end 25 % af knoglemarven på grund af andre maligne sygdomme
  • anamnese med andre klinisk relevante maligne tumorer
  • med blødningsforstyrrelser, som ikke er relateret til leukæmi
  • tegn på klinisk relevant hjertedysfunktion
  • med alvorlig sygdom, som ikke kan reguleres af andre organer
  • en tidligere administration af Imatinib mere end en uge før den første dosis.
  • deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser (f. interventionsforsøg) inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • HIV-smittet
  • kvinder med graviditet, fødedygtig eller diegivende potentiale
  • andre årsager bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B
gruppen, der har mere end 10 % af BCR-ABL(IS) niveauet i tre måneder, vil modtage 600 mg/dag af Imatinib efter tre måneder.
Medicin: 600mg/dag af imatinib
Eksperimentel: Gruppe A
gruppen, som har mere end 10 % af BCR-ABL(IS) niveauet i tre måneder, vil opretholde dosis, 400 mg/dag af Imatinib, efter tre måneder.
Medicin: 400mg/dag af imatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFR rate ved 12 måneder i to grupper
Tidsramme: 12 måneder
MFR rate ved 12 måneder i to grupper vil blive sammenlignet. Gruppe A består af patienter med lig med eller mindre end 10% af BDR-ABL, gruppe B består af patienter med mere end 10% af BDR-ABL.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCyR i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
CCyR rate i 12 måneder og varigheden af ​​den komplette CCyR vil blive evalueret.
12 måneder
MMR i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
MFR rate i 12 måneder og varigheden af ​​MFR vil blive målt.
12 måneder
CMR i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelsesrate i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionshastighed til AP/BC i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
selve administrationen
Tidsramme: 12 måneder
den samlede dosis vil blive divideret med det samlede antal dage af behandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

SeoulCRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Ledende efterforsker: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam national university hospital
  • Ledende efterforsker: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMA_CML_IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med 600mg/dag af imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner