Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Glinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált CML-es betegeknél (IDEAL)

2018. június 14. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

IV. fázisú vizsgálat az Imatinib(Glinib®) 600 mg/nap hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai molekuláris válasz függvényében újonnan diagnosztizált, krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél krónikus fázisban

Ez a vizsgálat az imatinib hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni két betegcsoportban; minden betegnél kevesebb, mint 3 hónapos krónikus myeloid leukémiát kell diagnosztizálni egy krónikus fázisban. Az A csoportban, a referenciacsoportban a BCR-ABL szint 10%-a vagy kevesebb, mint 10%-a lesz három hónapos adagolás után, és a napi 400 mg-os dózist fenntartják. Másrészt a B csoportban több mint 10% lesz, és az adagot napi 400 mg-ról 600 mg-ra emelik. A B csoport felsőbbrendűségét e két csoport MMR-arányának értékelése bizonyítja majd 12 hónapos imatinib-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb korban
  • három hónapon belül újonnan diagnosztizálták, mint krónikus mieloid leukémiát
  • pozitív Philadelphia kromoszómával és a BCR-ABL transzkriptum megjelenésével
  • az ECOG teljesítmény állapotának 0 - 2 értékével
  • normál veseműködéssel
  • normál májfunkcióval
  • képes megérteni és eldönteni, hogy bevonja a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • sugárkezelés a kórtörténetben a csontvelő több mint 25%-ánál egyéb rosszindulatú betegségek miatt
  • egyéb klinikailag jelentős rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • vérzési rendellenességek esetén, amelyek nem kapcsolódnak a leukémiához
  • klinikailag jelentős szívműködési zavarok bizonyítékai
  • súlyos, más szervek által nem szabályozható betegségben szenved
  • az Imatinib korábbi adagolása több mint egy héttel az első adag előtt.
  • más gyógyszerkutatásban való részvétel (pl. beavatkozási kísérlet) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • HIV-fertőzött
  • terhes, fogamzóképes vagy szoptató nők
  • a nyomozók által meghatározott egyéb okok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B csoport
az a csoport, amelynél a BCR-ABL(IS) szint több mint 10%-a három hónapon át, 600 mg/nap imatinibet kap három hónap után.
Drog: 600 mg/nap imatinib
Kísérleti: A csoport
az a csoport, amelynél a BCR-ABL(IS) szint több mint 10%-a három hónapon át, három hónap elteltével is fenntartja a napi 400 mg imatinib adagot.
Drog: 400 mg/nap imatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMR-arány 12 hónapon belül két csoportban
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos MMR-arányt két csoportban hasonlítjuk össze. Az A csoport azokból a betegekből áll, akiknél a BDR-ABL 10%-a vagy kevesebb, a B csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél több mint 10% a BDR-ABL.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CCyR az A és B csoportban
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos CCyR arányt és a teljes CCyR időtartamát értékelik.
12 hónap
MMR az A és B csoportban
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos MMR arányt és az MMR időtartamát mérik.
12 hónap
CMR az A és B csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Túlélési arány az A és B csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Progressziós arány AP/BC-be az A és B csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a tényleges ügyintézés
Időkeret: 12 hónap
a teljes adagot el kell osztani a kezelés összes napjaival.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Együttműködők

SeoulCRO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Kutatásvezető: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Kutatásvezető: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Kutatásvezető: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Kutatásvezető: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Kutatásvezető: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Kutatásvezető: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMA_CML_IV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel