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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glinib bei neu diagnostizierten CML-Patienten (IDEAL)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinib (Glinib®) 600 mg/Tag in Abhängigkeit von der frühen molekularen Reaktion bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Imatinib bei zwei Patientengruppen bewerten; Bei allen Patienten sollte vor weniger als 3 Monaten eine chronische myeloische Leukämie in einer chronischen Phase diagnostiziert werden. Die Gruppe A, die Referenzgruppe, wird nach dreimonatiger Dosierung 10 % oder weniger als 10 % des BCR-ABL-Spiegels aufweisen und ihre Dosis von 400 mg/Tag beibehalten. Im Gegensatz dazu wird die Gruppe B mehr als 10 % haben und die Dosis wird von 400 mg/Tag auf 600 mg/Tag erhöht. Die Überlegenheit der Gruppe B wird durch die Bewertung der MMR-Rate dieser beiden Gruppen nach 12-monatiger Verabreichung von Imatinib nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • innerhalb von drei Monaten neu als chronische myeloische Leukämie diagnostiziert
  • mit positivem Philadelphia-Chromosom und Auftreten des BCR-ABL-Transkripts
  • mit 0 - 2 des ECOG-Leistungsstatus
  • mit normaler Nierenfunktion
  • mit normaler Leberfunktion
  • in der Lage, die Studie zu verstehen und sich für die Teilnahme zu entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie für mehr als 25 % des Knochenmarks aufgrund anderer bösartiger Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer klinisch relevanter bösartiger Tumoren
  • mit Blutungsstörungen, die nicht mit Leukämie zusammenhängen
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Herzfunktionsstörung
  • bei schweren Erkrankungen, die nicht durch andere Organe reguliert werden können
  • eine vorherige Verabreichung von Imatinib mehr als eine Woche vor der ersten Dosis.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien (z. Interventionsversuch) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • HIV-infiziert
  • Frauen mit schwangerschafts-, gebärfähigem oder stillendem Potenzial
  • andere von den Ermittlern ermittelte Gründe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B
Die Gruppe, die drei Monate lang mehr als 10 % des BCR-ABL(IS)-Spiegels aufweist, erhält nach drei Monaten 600 mg/Tag Imatinib.
Arzneimittel: 600 mg/Tag Imatinib
Experimental: Gruppe A
Die Gruppe, die drei Monate lang mehr als 10 % des BCR-ABL(IS)-Spiegels aufweist, behält die Dosis von 400 mg/Tag Imatinib nach drei Monaten bei.
Arzneimittel: 400 mg/Tag Imatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR-Rate nach 12 Monaten in zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die MMR-Rate nach 12 Monaten in zwei Gruppen wird verglichen. Gruppe A besteht aus Patienten mit höchstens 10 % BDR-ABL, Gruppe B besteht aus Patienten mit mehr als 10 % BDR-ABL.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCyR in Gruppe A und B
Zeitfenster: 12 Monate
Die CCyR-Rate für 12 Monate und die Dauer des gesamten CCyR werden ausgewertet.
12 Monate
MMR in Gruppe A und B
Zeitfenster: 12 Monate
Die MMR-Rate für 12 Monate und die Dauer der MMR werden gemessen.
12 Monate
CMR in Gruppe A und B
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Überlebensrate in Gruppe A und B
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsrate zu AP/BC in Gruppe A und B
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die eigentliche Verwaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtdosis wird durch die Gesamtzahl der Behandlungstage geteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Mitarbeiter

SeoulCRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Hauptermittler: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Hauptermittler: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam national university hospital
  • Hauptermittler: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMA_CML_IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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