Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Glinib hos nyligen diagnostiserade KML-patienter (IDEAL)

14 juni 2018 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En fas IV-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Imatinib(Glinib®) 600 mg/dag beroende på tidig molekylär respons hos nydiagnostiserade patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas

Denna studie ska utvärdera effekt och säkerhet av Imatinib i två grupper av patienter; alla patienter bör diagnostiseras mindre än 3 månader som kronisk myeloisk leukemi i en kronisk fas. Grupp A, referensgruppen, kommer att ha 10 % eller mindre än 10 % av BCR-ABL-nivån efter tre månaders dosering och behålla sin dos på 400 mg/dag. Å andra sidan kommer grupp B att ha mer än 10 % och dosen kommer att ökas från 400 mg/dag till 600 mg/dag. Överlägsenheten för grupp B kommer att bevisas genom att utvärdera MMR-frekvensen för dessa två grupper efter 12 månaders administrering av Imatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vid 18 års ålder eller äldre
  • nydiagnostiserats inom tre månader som en kronisk myeloid leukemi
  • med positiv Philadelphia-kromosom och utseende av BCR-ABL-transkript
  • med 0 - 2 av ECOG Performance Status
  • med normal njurfunktion
  • med normal leverfunktion
  • kunna förstå och besluta att involvera studien

Exklusions kriterier:

  • historia av strålbehandling för mer än 25 % av benmärgen på grund av andra maligna sjukdomar
  • anamnes på andra kliniskt relevanta maligna tumörer
  • med blödningsrubbningar som inte är relaterade till leukemi
  • bevis på kliniskt relevant hjärtdysfunktion
  • med svår sjukdom som inte kan regleras av andra organ
  • en tidigare administrering av Imatinib mer än en vecka före den första dosen.
  • deltagande i andra läkemedelsstudier (t.ex. interventionsförsök) inom 30 dagar före screeningbesöket
  • HIV-smittade
  • kvinnor med graviditets-, fertil- eller amningsförmåga
  • andra skäl som fastställts av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp B
gruppen som har mer än 10 % av BCR-ABL(IS)-nivån under tre månader kommer att få 600 mg/dag av imatinib efter tre månader.
Läkemedel: 600mg/dag av imatinib
Experimentell: Grupp A
gruppen som har mer än 10 % av BCR-ABL(IS)-nivån under tre månader kommer att behålla dosen, 400 mg/dag av Imatinib, efter tre månader.
Läkemedel: 400mg/dag av imatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMR-frekvens vid 12 månader i två grupper
Tidsram: 12 månader
MMR-frekvens vid 12 månader i två grupper kommer att jämföras. Grupp A består av patienter med lika eller mindre än 10 % av BDR-ABL, grupp B består av patienter med mer än 10 % av BDR-ABL.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CCyR i grupp A och B
Tidsram: 12 månader
CCyR-hastigheten under 12 månader och varaktigheten av hela CCyR kommer att utvärderas.
12 månader
MMR i grupp A och B
Tidsram: 12 månader
MMR-frekvens för 12 månader och varaktigheten av MMR kommer att mätas.
12 månader
CMR i grupp A och B
Tidsram: 12 månader
12 månader
Överlevnadsgrad i grupp A och B
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionshastighet till AP/BC i grupp A och B
Tidsram: 12 månader
12 månader
själva administrationen
Tidsram: 12 månader
den totala dosen kommer att delas med det totala antalet dagar av behandlingen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Samarbetspartners

SeoulCRO

Utredare

  • Huvudutredare: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Huvudutredare: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Huvudutredare: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Huvudutredare: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Huvudutredare: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Huvudutredare: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Huvudutredare: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Huvudutredare: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam national university hospital
  • Huvudutredare: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMA_CML_IV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på 600mg/dag av imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera