Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Glinib en pacientes con LMC recién diagnosticados (IDEAL)
14 de junio de 2018 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de imatinib (Glinib®) 600 mg/día según la respuesta molecular temprana en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide crónica en fase crónica
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de Imatinib en dos grupos de pacientes; todos los pacientes deben ser diagnosticados en menos de 3 meses como leucemia mieloide crónica en fase crónica.
El grupo A, el grupo de referencia, tendrá un 10% o menos del 10% del nivel de BCR-ABL después de tres meses de dosificación y mantendrá su dosis de 400 mg/día.
En cambio, el grupo B, tendrá más del 10% y se incrementará la dosis de 400 mg/día a 600 mg/día.
La superioridad del grupo B se demostrará evaluando la tasa de RMM de estos dos grupos tras 12 meses de administración de Imatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- a la edad de 18 años o más
- recién diagnosticado dentro de los tres meses como una leucemia mieloide crónica
- con cromosoma Filadelfia positivo y aparición de transcrito BCR-ABL
- con 0 - 2 de estado de rendimiento ECOG
- con función renal normal
- con función hepática normal
- capaz de entender y decidir involucrarse en el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de radioterapia para más del 25% de la médula ósea debido a otras enfermedades malignas
- antecedentes de otros tumores malignos clínicamente relevantes
- con trastornos hemorrágicos que no están relacionados con la leucemia
- evidencia de disfunción cardíaca clínicamente relevante
- con enfermedad grave que no puede ser regulada por otros órganos
- una administración previa de Imatinib más de una semana antes de la primera dosis.
- participación en otro estudio de drogas (ej. ensayo de intervención) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- infectado por el VIH
- mujeres con potencial de embarazo, maternidad o lactancia
- otras razones determinadas por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo B
el grupo que tenga más del 10% del nivel de BCR-ABL(IS) durante tres meses recibirá 600 mg/día de Imatinib después de tres meses.
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Experimental: Grupo A
el grupo que tenga más del 10% del nivel de BCR-ABL(IS) durante tres meses mantendrá la dosis, 400 mg/día de Imatinib, a los tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de MMR a los 12 meses en dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se comparará la tasa de MMR a los 12 meses en dos grupos.
El grupo A está formado por pacientes con igual o menos del 10 % de BDR-ABL, el grupo B está formado por pacientes con más del 10 % de BDR-ABL.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CCyR en el grupo A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la tasa de CCyR por 12 meses y la duración de la CCyR completa.
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12 meses
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MMR en el grupo A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá la tasa de MMR durante 12 meses y la duración de la MMR.
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12 meses
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RMC en grupo A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de supervivencia en el grupo A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de progresión a AP/BC en el grupo A y B
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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la administración real
Periodo de tiempo: 12 meses
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la dosis total se dividirá por el total de días del tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
- Investigador principal: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
- Investigador principal: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
- Investigador principal: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Sung-nam Im, M.D., Inje University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- IMA_CML_IV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 600mg/día de Imatinib
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