Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Glinibu u nově diagnostikovaných pacientů s CML (IDEAL)

14. června 2018 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Studie fáze IV k hodnocení účinnosti a bezpečnosti imatinibu (Glinib®) 600 mg/den v závislosti na časné molekulární odpovědi u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost imatinibu u dvou skupin pacientů; všichni pacienti by měli být diagnostikováni méně než 3 měsíce jako chronická myeloidní leukémie v chronické fázi. Skupina A, referenční skupina, bude mít 10 % nebo méně než 10 % hladiny BCR-ABL po tříměsíčním podávání a bude udržována na dávce 400 mg/den. Na druhé straně skupina B bude mít více než 10 % a dávka se zvýší ze 400 mg/den na 600 mg/den. Nadřazenost skupiny B bude prokázána vyhodnocením míry MMR těchto dvou skupin po 12 měsících podávání imatinibu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • nově diagnostikovaná během tří měsíců jako chronická myeloidní leukémie
  • s pozitivním chromozomem Philadelphia a výskytem transkriptu BCR-ABL
  • s 0 - 2 stavu výkonnosti ECOG
  • s normální funkcí ledvin
  • s normální funkcí jater
  • schopen porozumět a rozhodnout se zapojit do studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza radiační terapie u více než 25 % kostní dřeně v důsledku jiných maligních onemocnění
  • anamnéza jiných klinicky relevantních maligních nádorů
  • s poruchami krvácení, které nesouvisejí s leukémií
  • důkaz klinicky relevantní srdeční dysfunkce
  • s těžkým onemocněním, které nemůže být regulováno jinými orgány
  • předchozí podání imatinibu více než týden před první dávkou.
  • účast ve studii jiných léků (např. intervenční studie) do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • nakažených virem HIV
  • ženy v těhotenství, v reprodukčním věku nebo v období laktace
  • z jiných důvodů zjištěných vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B
skupina, která má více než 10 % hladiny BCR-ABL(IS) po dobu tří měsíců, bude dostávat 600 mg/den imatinibu po třech měsících.
Lék: 600 mg/den imatinibu
Experimentální: Skupina A
skupina, která má více než 10 % hladiny BCR-ABL(IS) po dobu tří měsíců, bude udržovat dávku, 400 mg/den imatinibu, po třech měsících.
Lék: 400 mg/den imatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence MMR ve 12 měsících ve dvou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Bude porovnána frekvence MMR ve 12 měsících ve dvou skupinách. Skupina A je složena z pacientů s 10 % BDR-ABL nebo méně, skupina B je složena z pacientů s více než 10 % BDR-ABL.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CCyR ve skupině A a B
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se sazba CCyR za 12 měsíců a doba trvání kompletního CCyR.
12 měsíců
MMR ve skupině A a B
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena rychlost MMR po dobu 12 měsíců a doba trvání MMR.
12 měsíců
CMR ve skupině A a B
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra přežití ve skupině A a B
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra progrese do AP/BC ve skupině A a B
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
skutečná administrativa
Časové okno: 12 měsíců
celková dávka se vydělí celkovým počtem dnů léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Spolupracovníci

SeoulCRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam national university hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMA_CML_IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit