Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glinibu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML (IDEAL)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imatynibu (Glinib®) w dawce 600 mg/dobę w zależności od wczesnej odpowiedzi molekularnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania imatynibu w dwóch grupach pacjentów; wszyscy pacjenci powinni być zdiagnozowani w wieku poniżej 3 miesięcy jako przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej. Grupa A, grupa referencyjna, będzie miała 10% lub mniej niż 10% poziomu BCR-ABL po trzech miesiącach dawkowania i utrzyma dawkę 400 mg/dzień. Natomiast grupa B będzie miała ponad 10% i dawka zostanie zwiększona z 400mg/dobę do 600mg/dobę. Wyższość grupy B zostanie udowodniona poprzez ocenę wskaźnika MMR tych dwóch grup po 12 miesiącach podawania imatynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • nowo zdiagnozowana w ciągu trzech miesięcy jako przewlekła białaczka szpikowa
  • z dodatnim chromosomem Philadelphia i pojawieniem się transkryptu BCR-ABL
  • z 0 - 2 stanu wydajności ECOG
  • z prawidłową czynnością nerek
  • z prawidłową czynnością wątroby
  • w stanie zrozumieć i podjąć decyzję o zaangażowaniu się w badanie

Kryteria wyłączenia:

  • historia radioterapii dla ponad 25% szpiku kostnego z powodu innych chorób nowotworowych
  • historia innych istotnych klinicznie nowotworów złośliwych
  • z zaburzeniami krzepnięcia, które nie są związane z białaczką
  • dowody istotnej klinicznie dysfunkcji serca
  • z ciężką chorobą, której nie mogą regulować inne narządy
  • wcześniejsze podanie imatynibu na ponad tydzień przed pierwszą dawką.
  • udział w innym badaniu leków (np. próba interwencyjna) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Zarażony wirusem HIV
  • kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji
  • inne przyczyny ustalone przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B
grupa, która ma ponad 10% poziomu BCR-ABL(IS) przez trzy miesiące, po trzech miesiącach otrzyma 600 mg/dobę imatynibu.
Lek: 600 mg/dobę imatynibu
Eksperymentalny: Grupa A
grupa, która ma ponad 10% poziomu BCR-ABL(IS) przez trzy miesiące utrzyma dawkę 400 mg/dobę Imatinibu po trzech miesiącach.
Lek: 400 mg/dobę imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik MMR po 12 miesiącach w dwóch grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównany zostanie wskaźnik MMR po 12 miesiącach w dwóch grupach. Grupa A składała się z pacjentów z równym lub mniejszym niż 10% BDR-ABL, grupa B składała się z pacjentów z ponad 10% BDR-ABL.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CCyR w grupie A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony zostanie wskaźnik CCyR za 12 miesięcy oraz czas trwania pełnego CCyR.
12 miesięcy
MMR w grupie A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzony będzie wskaźnik MMR przez 12 miesięcy i czas trwania MMR.
12 miesięcy
CMR w grupie A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności w grupie A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik progresji do AP/BC w grupie A i B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
rzeczywista administracja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowita dawka zostanie podzielona przez całkowitą liczbę dni leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Współpracownicy

SeoulCRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Główny śledczy: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Główny śledczy: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Główny śledczy: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam national university hospital
  • Główny śledczy: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMA_CML_IV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na 600 mg/dobę imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj