Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glinib hos nylig diagnostiserte CML-pasienter (IDEAL)

14. juni 2018 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imatinib(Glinib®) 600 mg/dag avhengig av tidlig molekylær respons hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fase

Denne studien skal evaluere effekt og sikkerhet av Imatinib i to grupper av pasienter; alle pasienter bør diagnostiseres mindre enn 3 måneder som kronisk myeloid leukemi i en kronisk fase. Gruppe A, referansegruppen, vil ha 10 % eller mindre enn 10 % av BCR-ABL-nivået etter tre måneders dosering og opprettholde sin dose på 400 mg/dag. På den annen side vil gruppe B ha mer enn 10 % og dosen økes fra 400 mg/dag til 600 mg/dag. Overlegenheten til gruppe B vil bli bevist ved å evaluere MMR-frekvensen til disse to gruppene etter 12 måneders administrering av Imatinib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i en alder av 18 år eller mer
  • nylig diagnostisert innen tre måneder som en kronisk myeloid leukemi
  • med positivt Philadelphia-kromosom og utseende av BCR-ABL-transkript
  • med 0 - 2 av ECOG Performance Status
  • med normal nyrefunksjon
  • med normal leverfunksjon
  • i stand til å forstå og bestemme seg for å involvere studien

Ekskluderingskriterier:

  • historie med strålebehandling for mer enn 25 % av benmargen på grunn av andre ondartede sykdommer
  • historie med andre klinisk relevante ondartede svulster
  • med blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til leukemi
  • bevis på klinisk relevant hjertedysfunksjon
  • med alvorlig sykdom som ikke kan reguleres av andre organer
  • en tidligere administrering av Imatinib mer enn en uke før første dose.
  • deltakelse i andre legemiddelstudier (f. intervensjonsforsøk) innen 30 dager før screeningbesøket
  • HIV-smittet
  • kvinner med graviditet, fertil eller ammende potensial
  • andre grunner bestemt av etterforskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe B
gruppen som har mer enn 10 % av BCR-ABL(IS)-nivået i tre måneder vil få 600 mg/dag med imatinib etter tre måneder.
Legemiddel: 600mg/dag av imatinib
Eksperimentell: Gruppe A
gruppen som har mer enn 10 % av BCR-ABL(IS)-nivået i tre måneder vil opprettholde dosen, 400 mg/dag av Imatinib, etter tre måneder.
Legemiddel: 400mg/dag av imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR rate ved 12 måneder i to grupper
Tidsramme: 12 måneder
MMR rate ved 12 måneder i to grupper vil bli sammenlignet. Gruppe A består av pasienter med lik eller mindre enn 10 % av BDR-ABL, gruppe B består av pasienter med mer enn 10 % BDR-ABL.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCyR i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
CCyR-raten i 12 måneder og varigheten av hele CCyR vil bli evaluert.
12 måneder
MMR i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
MMR rate i 12 måneder og varigheten av MMR vil bli målt.
12 måneder
CMR i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overlevelse i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsrate til AP/BC i gruppe A og B
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
selve administrasjonen
Tidsramme: 12 måneder
den totale dosen deles på totalt antall dager av behandlingen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

SeoulCRO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Hovedetterforsker: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Hovedetterforsker: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Hovedetterforsker: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Hovedetterforsker: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMA_CML_IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere