Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du glinib chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiqués (IDEAL)

14 juin 2018 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imatinib (Glinib®) 600 mg/jour en fonction de la réponse moléculaire précoce chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'imatinib dans deux groupes de patients ; tous les patients doivent être diagnostiqués depuis moins de 3 mois comme une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. Le groupe A, le groupe de référence, aura 10 % ou moins de 10 % du niveau de BCR-ABL après trois mois d'administration et maintiendra sa dose de 400 mg/jour. En revanche, le groupe B, aura plus de 10% et la dose sera augmentée de 400mg/jour à 600mg/jour. La supériorité du groupe B sera prouvée en évaluant le taux de RMM de ces deux groupes après 12 mois d'administration d'Imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • à l'âge de 18 ans ou plus
  • nouvellement diagnostiqué dans les trois mois comme une leucémie myéloïde chronique
  • avec chromosome Philadelphie positif et apparition du transcrit BCR-ABL
  • avec 0 - 2 du statut de performance ECOG
  • avec une fonction rénale normale
  • avec une fonction hépatique normale
  • capable de comprendre et de décider d'impliquer l'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédents de radiothérapie pour plus de 25 % de la moelle osseuse en raison d'autres maladies malignes
  • antécédents d'autres tumeurs malignes cliniquement pertinentes
  • avec des troubles de la coagulation qui ne sont pas liés à la leucémie
  • preuve d'un dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent
  • avec une maladie grave qui ne peut pas être régulée par d'autres organes
  • une administration antérieure d'imatinib plus d'une semaine avant la première dose.
  • participation à d'autres études sur les médicaments (par ex. essai d'intervention) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Infecté par le VIH
  • les femmes avec un potentiel de grossesse, de procréation ou de lactation
  • autres raisons déterminées par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B
le groupe qui a plus de 10 % du niveau BCR-ABL(IS) pendant trois mois recevra 600 mg/jour d'Imatinib après trois mois.
Médicament: 600mg/jour d'imatinib
Expérimental: Groupe A
le groupe qui a plus de 10 % du niveau de BCR-ABL(IS) pendant trois mois maintiendra la dose, 400 mg/jour d'Imatinib, après trois mois.
Médicament: 400mg/jour d'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RMM à 12 mois dans deux groupes
Délai: 12 mois
Le taux de RMM à 12 mois dans deux groupes sera comparé. Le groupe A est composé de patients avec un taux égal ou inférieur à 10 % de BDR-ABL, le groupe B est composé de patients avec plus de 10 % de BDR-ABL.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CCyR dans les groupes A et B
Délai: 12 mois
Le taux CCyR pendant 12 mois et la durée du CCyR complet seront évalués.
12 mois
ROR dans les groupes A et B
Délai: 12 mois
Le taux de ROR pendant 12 mois et la durée du ROR seront mesurés.
12 mois
CMR dans les groupes A et B
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de survie dans les groupes A et B
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de progression vers AP/BC dans les groupes A et B
Délai: 12 mois
12 mois
l'administration proprement dite
Délai: 12 mois
la dose totale sera divisée par le nombre total de jours de traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Collaborateurs

SeoulCRO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Chercheur principal: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Chercheur principal: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Chercheur principal: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Chercheur principal: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Chercheur principal: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMA_CML_IV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner