Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Glinib bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten te evalueren (IDEAL)

14 juni 2018 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van imatinib (Glinib®) 600 mg/dag te evalueren, afhankelijk van de vroege moleculaire respons bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van imatinib te evalueren in twee groepen patiënten; alle patiënten moeten binnen 3 maanden worden gediagnosticeerd als chronische myeloïde leukemie in een chronische fase. De groep A, de referentiegroep, zal na drie maanden doseren 10% of minder dan 10% van het BCR-ABL-niveau hebben en hun dosis van 400 mg/dag behouden. Aan de andere kant zal groep B meer dan 10% hebben en zal de dosis worden verhoogd van 400 mg/dag naar 600 mg/dag. De superioriteit van groep B zal worden bewezen door het MMR-percentage van deze twee groepen na 12 maanden toediening van imatinib te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op de leeftijd van 18 jaar of ouder
  • binnen drie maanden opnieuw gediagnosticeerd als chronische myeloïde leukemie
  • met positief Philadelphia-chromosoom en uiterlijk van BCR-ABL-transcript
  • met 0 - 2 van ECOG-prestatiestatus
  • met een normale nierfunctie
  • met een normale leverfunctie
  • in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en te beslissen om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van radiotherapie voor meer dan 25% van het beenmerg als gevolg van andere kwaadaardige ziekten
  • voorgeschiedenis van andere klinisch relevante kwaadaardige tumoren
  • met bloedingsstoornissen die niet gerelateerd zijn aan leukemie
  • bewijs van klinisch relevante cardiale disfunctie
  • met een ernstige ziekte die niet door andere organen kan worden gereguleerd
  • een eerdere toediening van imatinib meer dan een week voorafgaand aan de eerste dosis.
  • deelname aan andere geneesmiddelenstudies (bijv. interventieonderzoek) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • HIV-geïnfecteerd
  • vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding kunnen geven
  • andere redenen vastgesteld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep B
de groep die gedurende drie maanden meer dan 10% van het BCR-ABL(IS)-niveau heeft, krijgt na drie maanden 600 mg/dag imatinib.
Geneesmiddel: 600 mg/dag imatinib
Experimenteel: Groep A
de groep die gedurende drie maanden meer dan 10% van het BCR-ABL(IS)-niveau heeft, behoudt de dosis, 400 mg/dag imatinib, na drie maanden.
Geneesmiddel: 400 mg/dag imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMR-percentage na 12 maanden in twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
MMR tarief op 12 maanden in twee groepen zal worden vergeleken. Groep A bestaat uit patiënten met gelijk aan of minder dan 10% BDR-ABL, groep B bestaat uit patiënten met meer dan 10% BDR-ABL.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCyR in groep A en B
Tijdsspanne: 12 maanden
CCyR-tarief voor 12 maanden en de duur van de volledige CCyR wordt geëvalueerd.
12 maanden
MMR in groep A en B
Tijdsspanne: 12 maanden
MMR-percentage gedurende 12 maanden en de duur van MMR wordt gemeten.
12 maanden
CMR in groep A en B
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Overlevingspercentage in groep A en B
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressiepercentage naar AP/BC in groep A en B
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de eigenlijke administratie
Tijdsspanne: 12 maanden
de totale dosis wordt gedeeld door het totale aantal dagen van de behandeling.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Medewerkers

SeoulCRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Hoofdonderzoeker: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMA_CML_IV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren