Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Glinib em pacientes recém-diagnosticados com LMC (IDEAL)
14 de junho de 2018 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do Imatinib (Glinib®) 600 mg/dia, dependendo da resposta molecular precoce em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide crônica em fase crônica
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança do Imatinib em dois grupos de pacientes; todos os pacientes devem ser diagnosticados há menos de 3 meses como leucemia mielóide crônica em fase crônica.
O grupo A, o grupo de referência, terá 10% ou menos de 10% do nível de BCR-ABL após três meses de dosagem e manterá a dose de 400mg/dia.
Já o grupo B, terá mais de 10% e a dose será aumentada de 400mg/dia para 600mg/dia.
A superioridade do grupo B será comprovada pela avaliação da taxa de RMM desses dois grupos após 12 meses de administração do Imatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- recentemente diagnosticado dentro de três meses como uma leucemia mielóide crônica
- com cromossomo Filadélfia positivo e aparência do transcrito BCR-ABL
- com 0 - 2 de status de desempenho ECOG
- com função renal normal
- com função hepática normal
- capaz de entender e decidir envolver o estudo
Critério de exclusão:
- história de radioterapia para mais de 25% da medula óssea devido a outras doenças malignas
- história de outros tumores malignos clinicamente relevantes
- com distúrbios hemorrágicos não relacionados à leucemia
- evidência de disfunção cardíaca clinicamente relevante
- com doença grave que não pode ser regulada por outros órgãos
- uma administração anterior de Imatinib mais de uma semana antes da primeira dose.
- participação em outro estudo de drogas (ex. ensaio de intervenção) dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- infectado pelo HIV
- mulheres com potencial para engravidar, engravidar ou amamentar
- outras razões determinadas pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo B
o grupo que tiver mais de 10% do nível de BCR-ABL(IS) por três meses receberá 600mg/dia de Imatinib após três meses.
|
|
|
Experimental: Grupo A
o grupo que tiver mais de 10% do nível de BCR-ABL(IS) por três meses manterá a dose, 400mg/dia de Imatinib, após três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de MMR em 12 meses em dois grupos
Prazo: 12 meses
|
A taxa de MMR em 12 meses em dois grupos será comparada.
O grupo A é composto por pacientes com BDR-ABL igual ou inferior a 10%, o grupo B é composto por pacientes com mais de 10% de BDR-ABL.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CCyR no grupo A e B
Prazo: 12 meses
|
A taxa de CCyR por 12 meses e a duração do CCyR completo serão avaliadas.
|
12 meses
|
|
MMR no grupo A e B
Prazo: 12 meses
|
A taxa de MMR por 12 meses e a duração do MMR serão medidas.
|
12 meses
|
|
RMC nos grupos A e B
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de sobrevivência no grupo A e B
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de progressão para AP/BC nos grupos A e B
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
a administração real
Prazo: 12 meses
|
a dose total será dividida pelo total de dias de tratamento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
- Investigador principal: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
- Investigador principal: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
- Investigador principal: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
- Investigador principal: Sung-nam Im, M.D., Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- IMA_CML_IV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .