一项评估 Glinib 在新诊断 CML 患者中的疗效和安全性的研究 (IDEAL)
2018年6月14日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
IV 期研究评估伊马替尼 (Glinib®) 600 毫克/天的疗效和安全性，这取决于新诊断慢性粒细胞白血病慢性期患者的早期分子反应
本研究旨在评估伊马替尼在两组患者中的疗效和安全性；所有患者应诊断为慢性期小于 3 个月的慢性粒细胞白血病。
A 组，即参照组，在三个月给药后将具有 10% 或低于 10% 的 BCR-ABL 水平，并维持其 400mg/天的剂量。
另一方面，B 组将超过 10%，剂量将从 400 毫克/天增加到 600 毫克/天。
B组的优越性将通过评估这两组在伊马替尼给药12个月后的MMR率来证明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 三个月内新诊断为慢性粒细胞白血病
- 具有费城染色体阳性和 BCR-ABL 转录物的出现
- 具有 0 - 2 的 ECOG 性能状态
- 肾功能正常
- 肝功能正常
- 能够理解并决定参与研究
排除标准：
- 25%以上骨髓因其他恶性疾病放疗史
- 其他临床相关恶性肿瘤的病史
- 与白血病无关的出血性疾病
- 临床相关心功能不全的证据
- 患有其他器官无法调节的严重疾病
- 在第一次给药前一周以上给予伊马替尼。
- 参与其他药物研究（例如。 干预试验）筛选访视前 30 天内
- HIV感染者
- 有怀孕、生育或哺乳期的女性
- 调查人员确定的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B组
三个月 BCR-ABL(IS) 水平超过 10% 的组将在三个月后接受 600 毫克/天的伊马替尼。
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实验性的：A组
BCR-ABL(IS) 水平超过 10% 三个月的组将在三个月后维持伊马替尼 400 毫克/天的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组 12 个月时的 MMR 率
大体时间：12个月
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比较两组 12 个月时的 MMR 率。
A 组由 BDR-ABL 等于或小于 10% 的患者组成，B 组由 BDR-ABL 大于 10% 的患者组成。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A组和B组的CCyR
大体时间：12个月
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将评估 12 个月的 CCyR 率和完整 CCyR 的持续时间。
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12个月
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A组和B组的MMR
大体时间：12个月
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将测量 12 个月的 MMR 率和 MMR 持续时间。
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12个月
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A组和B组的CMR
大体时间：12个月
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12个月
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A组和B组的存活率
大体时间：12个月
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12个月
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A 组和 B 组中 AP/BC 的进展率
大体时间：12个月
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12个月
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实际管理
大体时间：12个月
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总剂量将除以治疗的总天数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kyu-Hyoung Lee, M.D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Jin-hee Park, M.D.、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Chul-won Choi, M.D.、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Sae-ryun Lee, M.D.、Korea University Ansan Hospital
- 首席研究员：Yong Park, M.D.、Korea University Anam Hospital
- 首席研究员：Joo-sup Joeng, M.D.、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Jung-ok Lee, M.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Chul-won Jung, M.D.、Seoul Medical Center
- 首席研究员：Sung-soo Yoon, M.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Kyung-ha Kim, M.D.、Soonchunhyang University Hospital Seoul
- 首席研究员：Joon-sung Park, M.D.、Ajou University School of Medicine
- 首席研究员：Duk-yeon Cho, M.D.、Chungnam National University Hospital
- 首席研究员：Sung-nam Im, M.D.、Inje University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月13日
初级完成 (实际的)
2017年5月23日
研究完成 (实际的)
2018年1月9日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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