Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Glinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoiduilla KML-potilailla (IDEAL)

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Vaiheen IV tutkimus imatinibin (Glinib®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 600 mg/vrk riippuen varhaisesta molekyylivasteesta äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imatinibin tehoa ja turvallisuutta kahdessa potilasryhmässä; kaikilla potilailla tulee diagnosoida alle 3 kuukauden krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa. Ryhmällä A, vertailuryhmällä, on 10 % tai alle 10 % BCR-ABL-tasosta kolmen kuukauden annostelun jälkeen, ja heidän annoksensa säilytetään 400 mg/päivä. Toisaalta ryhmällä B on yli 10 % ja annosta nostetaan 400 mg:sta 600 mg:aan/vrk. Ryhmän B paremmuus osoitetaan arvioimalla näiden kahden ryhmän MMR-arvo 12 kuukauden imatinibin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaana tai sitä vanhempana
  • äskettäin diagnosoitu kolmen kuukauden kuluessa krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi
  • positiivisella Philadelphia-kromosomilla ja BCR-ABL-transkriptin esiintymisellä
  • ECOG-suorituskyvyn tilan arvoilla 0 - 2
  • joilla on normaali munuaisten toiminta
  • joilla on normaali maksan toiminta
  • ymmärtää ja päättää osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoitoa yli 25 %:lla luuytimestä johtuen muista pahanlaatuisista sairauksista
  • muita kliinisesti merkittäviä pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
  • verenvuotohäiriöt, jotka eivät liity leukemiaan
  • kliinisesti merkittävää sydämen toimintahäiriötä
  • joilla on vakava sairaus, jota muut elimet eivät voi säädellä
  • aiempi imatinibi-annos yli viikko ennen ensimmäistä annosta.
  • osallistuminen muihin lääketutkimuksiin (esim. interventiokoe) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • HIV-tartunnan saanut
  • raskaana oleville, hedelmällisessä tai imettäville naisille
  • muut tutkijan määrittelemät syyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä B
ryhmä, jolla on yli 10 % BCR-ABL(IS)-tasosta kolmen kuukauden ajan, saa 600 mg/vrk imatinibia kolmen kuukauden kuluttua.
Lääke: 600 mg/vrk imatinibia
Kokeellinen: Ryhmä A
ryhmä, jolla on yli 10 % BCR-ABL(IS)-tasosta kolmen kuukauden ajan, säilyttää imatinibiannoksen, 400 mg/vrk, kolmen kuukauden kuluttua.
Lääke: 400 mg/vrk imatinibia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-nopeus 12 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MMR-tasoa 12 kuukauden kohdalla verrataan kahdessa ryhmässä. Ryhmä A koostuu potilaista, joilla on vähintään 10 % BDR-ABL:ää, ryhmä B koostuu potilaista, joilla on yli 10 % BDR-ABL:ää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCyR ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CCyR:n määrä 12 kuukauden ajalta ja täydellisen CCyR:n kesto arvioidaan.
12 kuukautta
MMR ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MMR-nopeus 12 kuukauden ajan ja MMR-kesto mitataan.
12 kuukautta
CMR ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Selviytymisprosentti ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Etenemisnopeus AP/BC:hen ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
varsinainen hallinto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kokonaisannos jaetaan hoitopäivien kokonaismäärällä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

SeoulCRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Päätutkija: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Päätutkija: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Päätutkija: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Päätutkija: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Päätutkija: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Päätutkija: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMA_CML_IV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa