Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности глиниба у пациентов с недавно диагностированным ХМЛ (IDEAL)

14 июня 2018 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Исследование фазы IV по оценке эффективности и безопасности иматиниба (Глиниба®) в дозе 600 мг/день в зависимости от раннего молекулярного ответа у недавно диагностированных пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности иматиниба в двух группах пациентов; все пациенты должны быть диагностированы менее чем за 3 месяца как хронический миелоидный лейкоз в хронической фазе. Группа А, контрольная группа, будет иметь 10% или менее 10% уровня BCR-ABL после трехмесячного дозирования и поддерживать дозу 400 мг/день. С другой стороны, группа B будет иметь более 10%, и доза будет увеличена с 400 мг/день до 600 мг/день. Превосходство группы В будет доказано путем оценки показателя MMR этих двух групп после 12 месяцев приема иматиниба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • впервые диагностированный в течение трех месяцев как хронический миелоидный лейкоз
  • с положительной филадельфийской хромосомой и появлением транскрипта BCR-ABL
  • с 0–2 ECOG Performance Status
  • с нормальной функцией почек
  • с нормальной функцией печени
  • способен понять и принять решение о включении в исследование

Критерий исключения:

  • лучевая терапия в анамнезе более 25% костного мозга из-за других злокачественных заболеваний
  • наличие в анамнезе других клинически значимых злокачественных опухолей
  • с нарушениями свертываемости крови, не связанными с лейкемией
  • признаки клинически значимой сердечной дисфункции
  • с тяжелым заболеванием, которое не может регулироваться другими органами
  • предыдущее введение иматиниба более чем за неделю до первой дозы.
  • участие в другом исследовании наркотиков (например. интервенционное исследование) в течение 30 дней до скринингового визита
  • ВИЧ-инфицированные
  • женщины с потенциалом беременности, деторождения или кормления грудью
  • иные причины, установленные следователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Б
группа, которая имеет более 10% уровня BCR-ABL(IS) в течение трех месяцев, будет получать иматиниб в дозе 600 мг/день через три месяца.
Лекарство: 600 мг/день иматиниба
Экспериментальный: Группа А
группа, которая имеет более 10% уровня BCR-ABL(IS) в течение трех месяцев, будет поддерживать дозу иматиниба 400 мг/день через три месяца.
Лекарство: 400 мг/день иматиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель MMR через 12 месяцев в двух группах
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет сравниваться показатель MMR через 12 месяцев в двух группах. Группа А состоит из пациентов с равным или менее 10% BDR-ABL, группа B состоит из пациентов с более чем 10% BDR-ABL.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CCyR в группе A и B
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться ставка CCyR на 12 месяцев и продолжительность полного CCyR.
12 месяцев
ММР в группе А и В
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет измеряться показатель MMR за 12 месяцев и продолжительность MMR.
12 месяцев
CMR в группе А и В
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость в группе А и В
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость прогрессии до AP/BC в группе A и B
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
фактическая администрация
Временное ограничение: 12 месяцев
общая доза будет разделена на общее количество дней лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Соавторы

SeoulCRO

Следователи

  • Главный следователь: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Главный следователь: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
  • Главный следователь: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
  • Главный следователь: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Главный следователь: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
  • Главный следователь: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Главный следователь: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Главный следователь: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
  • Главный следователь: Sung-nam Im, M.D., Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMA_CML_IV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться