減量のための食事のタイミング (TIME)
2018年4月3日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville
一日の早い時間にエネルギーの大部分を食べると、体重と心血管代謝の結果にプラスの効果があるように見えますが、一日の早い時間に食べることが、概日リズム（睡眠）を持つ他の行動にどのように影響するかは明らかではありません。減量 (身体活動)、自己申告による食欲抑制 (空腹感と満腹感)。
したがって、この研究の目的は、食事のタイミングが睡眠パターン、身体活動、自己申告による食欲制御の感覚に与える影響を調べることです。
一日の早い時間にカロリーの大部分を食べる人は、一日の後半に大部分を食べる人よりも体重が減ると仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
30 人の成人に、1 日あたり 1200 ～ 1500 kcal、脂肪食処方による 30% 未満のエネルギー、週 200 分の身体活動目標を含む 8 週間の標準的なライフスタイル介入が提供されます。
参加者は、食事中に消費されるエネルギーのタイミングが異なる 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます。
どちらの条件でも、1 日あたりの食事回数は 3 回に制限されます。
参加者は、目覚めてから 1 時間以内に最初の食事をし、前回の食事から 5 ～ 6 時間以内に 2 回目と 3 回目の食事を取るように指示されます。
参加者は、就寝の少なくとも 1 時間前に食事を控えるように勧められます。
介入中、参加者は、起床時間、各食事の開始時間、就寝時間、および消費された食べ物と飲み物、およびポーションサイズを自己監視するように指示されます.
1 つの条件は、1 日の早い時間 (朝) により多くのエネルギーを消費するため、エネルギー摂取量は、最初の食事で 50%、2 回目の食事で 30%、最後の食事で 20% の 3 つの食事に分割されます。
2 番目の条件は、1 日の後半 (夕方) により多くのエネルギーを消費するため、エネルギー摂取量は、最初の食事で 20%、2 回目の食事で 30%、最後の食事で 50% の 3 つの食事に分割されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 27 ～ 45 kg/m2
- 通常の自己申告による毎日 (平日と週末) の起床時間は午前 5 時から午前 8 時の間です
- 平日の通常の自己申告起床時間から 2 時間以内の通常の自己申告による週末の起床時間
- 定期的に (週に少なくとも 5 晩) 合計 6 時間以上の自己申告による睡眠をとっている
除外基準:
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) で、心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失を報告する
- 立ち止まらずに 2 ブロック (1/4 マイル) 歩くことができないと報告する
- -現在、減量プログラムに参加している、および/または減量薬を服用している、または過去6か月間に体重が5％以上失われている
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 肥満手術を受けたことがある、または今後4か月以内に肥満手術を受ける予定がある
- 調査期間内に首都圏外への転居を予定している者
- -妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または調査中に妊娠する予定がある
- 睡眠を助けるための調剤を行っている
- 午前 7 時と午後 7 時以外に働く交替制/代替交替制の労働者
- -金属アレルギーがある（提案された研究で使用されたBodyMedia®のSenseWear®アームバンドを参加者が着用することを妨げる）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝
参加者は、最初の食事でエネルギー摂取量の 50%、2 回目の食事で 30%、3 回目の食事で 20% を消費するように指示されます。
たとえば、1 日あたり 1200 kcal の食事を処方された参加者は、最初の食事で 600 kcal、2 回目の食事で 360 kcal、3 回目の食事で 240 kcal を消費する必要があります。
参加者には、この処方箋を満たすサンプルの食事プランが提供されます。
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実験的：夜
参加者は、最初の食事でエネルギー摂取量の 20%、2 回目の食事で 30%、3 回目の食事で 50% を消費するように指示されます。
たとえば、1 日あたり 1200 kcal の食事を処方された参加者は、最初の食事で 240 kcal、2 回目の食事で 360 kcal、3 回目の食事で 600 kcal を消費する必要があります。
参加者には、この処方箋を満たすサンプルの食事プランが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：0週と8週
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体重は電子スケールで評価され、身長はスタディオメーターを使用して、標準的な手順を使用して、参加者が靴を履かずに軽い服を着て評価されます。
これらの測定値から BMI (kg/m2) が計算されます。
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0週と8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：0週と8週
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BodyMedia の SenseWear® アームバンドは、研究期間中の身体活動に関連するエネルギー消費を測定します。
エネルギー消費量は、対応するソフトウェアを使用して計算されます。
このアームバンドは、消費された合計分数とジュール数で身体活動を報告します。
さらに、このアームバンドは、身体活動の分を 5 つのカテゴリに分けて報告します: 座りがちな活動 (<1.5 METS)、軽い身体活動 (1.5-2.9 METS)。
METS)、中程度の活動 (3.0-5.9)
METS)、活発な活動 (6.0-8.9
METS)、および非常に活発な活動 (≥9.0 METS)。
活発なエネルギー消費の分数も報告されます。これには、中程度、活発、または非常に活発な活動に従事した合計分数が含まれます。
各参加者について、座りっぱなし、軽度、中程度、および活発な活動 (活発な活動 + 非常に活発な活動) の平均分数が 7 日間にわたって計算されます。
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0週と8週
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寝る
時間枠：0週と8週
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参加者は、BodyMedia® の SenseWear® アームバンドを左上腕に 7 日間着用するように指示されます。
参加者は、7 日間の時間枠ごとに、1 日 23 時間アームバンドを着用するように指示されます。
SenseWear® は、閉塞性睡眠時無呼吸の有無にかかわらず、合計睡眠時間の信頼できる測定値であることが示されています。
SenseWear® アームバンドは、熱流束センサー (腕の皮膚温度) が低下すると、睡眠の開始を認識します.16
その後、BodyMedia® ソフトウェアは、メーカーのスリープ アルゴリズムに基づいて、SenseWear® からの出力を (睡眠段階に関係なく) ウェイクまたはスリープのいずれかのバイナリ コード 15 としてコード化します。
アームバンドは、横になっている合計分数と、横になっている間の合計分数の起床/睡眠を報告し、睡眠効率を計算できるようにします。
各参加者について、24 時間あたりの睡眠時間と平均睡眠効率は、7 日間の測定値から計算されます。
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0週と8週
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ダイエット
時間枠：0週と8週
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エネルギーと主要栄養素の全体的な摂取量と食事ごとの摂取量は、3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) の食事記録によって評価されます。
食事回数は、少なくとも 25 kcal が消費された場合にのみカウントされます。
食事開始から 1/2 時間以内に食べたすべての飲食物は、1 回の食事としてカウントされます。
食事変数を決定するために、各食品記録は、ミネソタ州ミネアポリスのミネソタ大学の栄養調整センターによって開発された研究用栄養データシステム（NDS-R）ソフトウェアに入力されます。
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0週と8週
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空腹感と満腹感
時間枠：0週と8週
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EMA プロトコルは、セミランダム サンプリングとイベント コンティンジェント サンプリングの両方を使用して、7 日間連続して実施されます。
セミランダム サンプリングは、消費の手がかりを評価します (つまり、
空腹感、満腹感、剥奪感とともに
イベントベースのサンプリングは、これらの同じキューと感情、および食事を開始および終了する理由を評価します。時間ベースおよびイベントベースのサンプリング質問は、Satellite Forms™ MobileApp Designer ソフトウェア (Thacker Network Technologies Inc.、カナダ、アルバータ州）。
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0週と8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hollie Raynor, Ph, RD、University of Tennessee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。