减肥的进餐时间 (TIME)
2018年4月3日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville
虽然在一天早些时候摄入大部分能量似乎对体重和心脏代谢结果有积极影响，但尚不清楚一天早些时候进食如何影响其他具有昼夜节律的行为（睡眠）、其他重要的能量平衡行为体重减轻（体力活动），以及自我报告的食欲控制感觉（饥饿和饱腹感）。
因此，本研究的目的是检查进食时间对睡眠模式、身体活动和自我报告的食欲控制感觉的影响。
据推测，那些在当天早些时候摄入大部分卡路里的人比那些在当天晚些时候摄入大部分卡路里的人体重减轻得更多。
研究概览
详细说明
将向 30 名成年人提供为期 8 周的标准生活方式干预，其中包括 1200-1500 千卡/天、<30% 的能量来自脂肪饮食处方，以及 200 分钟/周的身体活动目标。
参与者将被随机分配到两种条件之一，这些条件在进食期间消耗能量的时间不同。
这两种情况都会将进食次数/天限制为 3 次。
参与者将被指示在醒来后一小时内吃完他们的第一次进食，并在上一次进食后的五六个小时内吃掉他们的第二和第三次进食。
参与者将被劝阻在睡觉前至少一小时进食。
在干预期间，参与者将被指示自我监控他们醒来的时间、每次进食开始的时间、他们上床睡觉的时间，以及食物和饮料的摄入量，以及食用的份量。
一种情况会在当天早些时候（早上）消耗更多能量，因此能量摄入将在三个进食回合中分配，第一回合 50%，第二回合 30%，最后一回合 20%。
第二种情况将在当天晚些时候（晚上）消耗更多能量，因此能量摄入将在三轮进食中分配，第一轮 20%，第二轮 30%，最后一轮 50%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 27 到 45 kg/m2 之间
- 每天（工作日和周末）早上 5 点到 8 点之间的正常自我报告起床时间
- 正常的、自我报告的周末起床时间在他们正常的、自我报告的工作日起床时间的两小时内
- 定期（每周至少五个晚上）至少获得六个总小时的自我报告睡眠
排除标准：
- 在身体活动准备问卷 (PAR-Q) 中报告心脏病、活动或休息期间的胸痛或意识丧失
- 报告无法不停地走 2 个街区（1/4 英里）
- 目前正在参加减肥计划和/或服用减肥药或在过去 6 个月内体重减轻 > 5%
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 已经进行过减肥手术或计划在未来 4 个月内进行减肥手术
- 打算在调查的时间范围内搬出大都市区
- 怀孕、哺乳、产后 < 6 个月或计划在调查期间怀孕
- 正在采取调解来帮助睡眠
- 是在早上 7 点和晚上 7 点以外工作的轮班工人/替代轮班工人
- 对金属过敏（这会阻止参与者佩戴拟议研究中使用的 BodyMedia® 的 SenseWear® 臂带）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早晨
将指示参与者在第一次进食时消耗其能量摄入的 50%，在第二次进食时消耗 30%，在第三次进食时消耗 20%。
例如，参与者规定了 1200 kcal/d 的饮食，在第一次进食时需要消耗 600 kcal，在第二次进食时消耗 360 kcal，在第三次进食时消耗 240 kcal。
将向参与者提供符合该处方的膳食计划样本。
|
|
|
实验性的：晚上
将指示参与者在第一次进食时消耗其能量摄入量的 20%，在第二次进食时消耗 30%，在第三次进食时消耗 50%。
例如，参与者规定了 1200 kcal/d 的饮食，在第一次进食时需要消耗 240 kcal，在第二次进食时消耗 360 kcal，在第三次进食时消耗 600 kcal。
将向参与者提供符合该处方的膳食计划样本。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：0 和 8 周
|
体重将通过电子秤评估，身高将使用测距仪评估，使用标准程序，参与者穿着轻便的衣服，不穿鞋。
BMI (kg/m2) 将从这些措施中计算出来。
|
0 和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动
大体时间：0 和 8 周
|
BodyMedia 的 SenseWear® 臂带将测量研究过程中与身体活动相关的能量消耗。
将使用相应的软件计算能量消耗。
该臂章以总分钟数和消耗的焦耳数报告体力活动。
此外，该臂章报告身体活动的分钟数，分为 5 类：久坐活动 (<1.5 METS)、轻度身体活动 (1.5-2.9
METS），适度活动（3.0-5.9
METS），剧烈活动（6.0-8.9
METS）和非常剧烈的活动（≥9.0 METS）。
还报告了活动能量消耗的分钟数，其中包括从事中等、剧烈或非常剧烈活动的总分钟数。
对于每个参与者，将在 7 天的过程中计算久坐、轻度、中度和剧烈活动（剧烈活动 + 非常剧烈的活动）的平均分钟数。
|
0 和 8 周
|
|
睡觉
大体时间：0 和 8 周
|
将指导参与者将 BodyMedia® 的 SenseWear® 臂带戴在左上臂上 7 天。
在 7 天的时间范围内，参与者将被指示每天佩戴臂章 23 小时。
SenseWear® 已被证明是测量患有和未患有阻塞性睡眠呼吸暂停的个体的总睡眠时间的可靠方法。
当热通量传感器（手臂皮肤温度）下降时，SenseWear® 臂带会识别睡眠开始。 16
BodyMedia® 软件然后根据制造商的睡眠算法将 SenseWear® 的输出编码为清醒或睡眠（无论睡眠阶段如何）二进制代码。 16
臂章会报告躺下的总分钟数和躺下期间醒来/睡眠的总分钟数，从而可以计算睡眠效率。
对于每个参与者，每 24 小时的睡眠分钟数和平均睡眠效率将根据 7 天的测量值计算得出。
|
0 和 8 周
|
|
饮食
大体时间：0 和 8 周
|
将通过 3 天（2 个工作日和 1 个周末）的食物记录评估总体和每次进食的能量和常量营养素摄入量。
仅当消耗至少 25 kcal 时，才会计算进食次数。
在用餐开始后 1/2 小时内食用的所有食物和饮料将被计为一次进食。
为了确定饮食变量，每份食物记录都将输入由明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼苏达大学营养协调中心开发的研究营养数据系统 (NDS-R) 软件。
|
0 和 8 周
|
|
饥饿感和饱腹感
大体时间：0 和 8 周
|
EMA 协议将使用半随机抽样和事件偶然抽样在连续 7 天内进行。
半随机抽样将评估消费线索（即
诱惑、饱腹感、食欲、能量水平和对饮食的控制），以及饥饿感、饱足感和匮乏感。
基于事件的抽样将评估这些相同的线索和感受，以及开始和停止进食的原因，基于时间和基于事件的抽样问题将使用 Satellite Forms™ MobileApp Designer 软件（Thacker Network Technologies Inc.，加拿大艾伯塔省）。
|
0 和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hollie Raynor, Ph, RD、University of Tennessee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.