Načasování jídel pro hubnutí (TIME)
3. dubna 2018 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Zatímco se zdá, že konzumace většiny energie dříve během dne má pozitivní vliv na hmotnost a kardiometabolické výsledky, není jasné, jak jídlo dříve během dne ovlivňuje jiné chování, které má cirkadiánní rytmus (spánek), jiné chování energetické rovnováhy důležité pro úbytek hmotnosti (fyzická aktivita) a pocit kontroly chuti k jídlu (hlad a plnost).
Účelem této studie je tedy prozkoumat vliv načasování jídla na spánkové vzorce, fyzickou aktivitu a pocity kontroly chuti k jídlu.
Předpokládá se, že ti, kteří snědí většinu kalorií dříve během dne, budou mít větší úbytek na váze než ti, kteří většinu snědí později během dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Třiceti dospělým bude poskytnuta 8týdenní standardní intervence v oblasti životního stylu, která zahrnuje 1200–1500 kcal/den, < 30 % energie z tukové diety a cíl fyzické aktivity 200 minut/týden.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek lišících se načasováním energie spotřebované během záchvatů jídla.
Obě podmínky omezí počet stravovacích záchvatů/den na tři.
Účastníci budou instruováni, aby snědli svůj první záchvat jídla do jedné hodiny po probuzení a druhý a třetí záchvat jídla zkonzumovali do pěti až šesti hodin po předchozím záchvatu.
Účastníci budou odrazováni od jídla alespoň hodinu před spaním.
Během intervence budou účastníci instruováni, aby sami sledovali čas, kdy se probouzejí, čas začátku každého záchvatu jídla a čas, kdy jdou spát, stejně jako konzumovaná jídla a nápoje a velikosti porcí.
Jedna podmínka spotřebuje více energie dříve během dne (RÁNO), takže příjem energie bude rozdělen mezi tři záchvaty jídla s 50 % v prvním záchvatu, 30 % ve druhém záchvatu a 20 % v posledním záchvatu.
Druhá podmínka bude spotřebovávat více energie později během dne (VEČER), takže příjem energie bude rozdělen mezi tři záchvaty jídla s 20 % v prvním záchvatu, 30 % ve druhém záchvatu a 50 % v posledním záchvatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 45 kg/m2
- běžná vlastní denní doba (všední den a víkend) vstávání mezi 5:00 a 8:00
- normální víkendový čas probuzení, který sami uvedli, do dvou hodin od normálního času probuzení během pracovního dne, který jste sami uvedli
- pravidelně (alespoň pět nocí/týden) si dopřejte alespoň šest hodin spánku, jak sami uvedli
Kritéria vyloučení:
- hlásit srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
- hlásit, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení
- se v současné době účastní programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
- je u nich diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
- jste podstoupili bariatrickou operaci nebo plánujete bariatrickou operaci během příštích 4 měsíců
- mají v úmyslu se v časovém rámci vyšetřování přestěhovat mimo metropolitní oblast
- jste těhotná, kojící, < 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět během vyšetřování
- berou zprostředkování na pomoc při spánku
- jsou pracovníci na směny/alternativní směny, kteří pracují mimo 7:00 a 19:00
- máte alergii na kov (což by bránilo účastníkovi nosit pásku SenseWear® od BodyMedia® použitou v navrhované studii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RÁNO
Účastníci budou instruováni, aby spotřebovali 50 % svého energetického příjmu při prvním záchvatu jídla, 30 % při druhém záchvatu jídla a 20 % při třetím záchvatu jídla.
Například účastník předepsané diety 1200 kcal/d potřebuje zkonzumovat 600 kcal v prvním záchvatu jídla, 360 kcal ve druhém záchvatu a 240 kcal ve třetím záchvatu.
Účastníkům budou poskytnuty vzorové jídelní plány splňující tento předpis.
|
|
|
Experimentální: VEČER
Účastníci budou instruováni, aby spotřebovali 20 % svého energetického příjmu při prvním záchvatu jídla, 30 % při druhém záchvatu jídla a 50 % při třetím záchvatu jídla.
Například účastník předepsané diety 1200 kcal/d potřebuje zkonzumovat 240 kcal v prvním záchvatu jídla, 360 kcal ve druhém záchvatu a 600 kcal ve třetím záchvatu.
Účastníkům budou poskytnuty vzorové jídelní plány splňující tento předpis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Hmotnost bude posuzována elektronickou váhou a výška bude posouzena pomocí stadiometru za použití standardních postupů, přičemž účastníci budou mít lehké oblečení, bez bot.
Z těchto měření bude vypočítán BMI (kg/m2).
|
0 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
náramek SenseWear® od BodyMedia bude měřit energetický výdej související s fyzickou aktivitou v průběhu studie.
Výdej energie bude vypočítán pomocí odpovídajícího softwaru.
Tento pásek na rukávu uvádí fyzickou aktivitu v celkových minutách a vynaložených joulech.
Dále tato páska uvádí minuty fyzické aktivity rozdělené do 5 kategorií: sedavé aktivity (<1,5 METS), lehká fyzická aktivita (1,5-2,9
METS), mírná aktivita (3,0-5,9
METS), energická aktivita (6,0-8,9
METS) a velmi intenzivní aktivitu (≥9,0 METS).
Uvádějí se také minuty aktivního energetického výdeje, které zahrnují celkový počet minut zapojených do střední, intenzivní nebo velmi intenzivní činnosti.
Pro každého účastníka budou během 7 dnů vypočítány průměrné minuty sedavé, lehké, střední a intenzivní aktivity (silná aktivita + velmi intenzivní aktivita).
|
0 a 8 týdnů
|
|
spát
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
účastníci budou instruováni, aby nosili pásku SenseWear® od BodyMedia® na levé horní části paže po dobu 7 dnů.
Účastníci budou instruováni, aby pásku nosili po dobu 23 hodin denně v každém ze sedmidenních časových rámců.
Ukázalo se, že SenseWear® je spolehlivým měřením celkové doby spánku u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe i bez ní.
Pásek na ruku SenseWear® rozpozná nástup spánku, když dojde k poklesu senzoru tepelného toku (teplota pokožky paže).16
Software BodyMedia® pak kóduje výstup ze SenseWear® jako binární kódy buď probuzení, nebo spánku (bez ohledu na fázi spánku),15 založené na spánkových algoritmech výrobce.16
Pásek na ruku hlásí celkové minuty ležení a celkové minuty bdění/spánku během doby ležení, což umožňuje vypočítat efektivitu spánku.
Pro každého účastníka budou ze 7 dnů měření vypočítány minuty spánku za 24 hodin a průměrná účinnost spánku.
|
0 a 8 týdnů
|
|
strava
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Celkový příjem energie a makronutrientů a na jedno jídlo bude posouzen pomocí 3denních (2 všední dny a 1 víkendu) potravinových záznamů.
Záchvaty jídla budou započítány pouze v případě, že bylo zkonzumováno alespoň 25 kcal.
Všechna jídla a nápoje snědené do 1/2 hodiny od začátku jídla se budou počítat jako jedna dávka jídla.
K určení stravovacích proměnných bude každý záznam o jídle vložen do softwaru Nutriční datový systém pro výzkum (NDS-R) vyvinutého Centrem pro koordinaci výživy, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
0 a 8 týdnů
|
|
pocity hladu a plnosti
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
Protokol EMA bude veden po dobu 7 nepřetržitých dnů s použitím semináhodného i eventuálně podmíněného vzorkování.
Polonáhodný výběr vzorků vyhodnotí podněty ke spotřebě (tj.
pocity pokušení, plnosti, touhy po jídle, energetické hladiny a kontroly nad jídlem), spolu s pocity hladu, sytosti a nedostatku.
Vzorkování založené na událostech vyhodnotí stejné podněty a pocity, stejně jako důvody pro zahájení a ukončení jídla, otázky vzorkování založené na čase a událostech budou naprogramovány a zobrazeny pomocí softwaru Satellite Forms™ MobileApp Designer (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
|
0 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTK_9560 B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .