Timing af måltider til vægttab (TIME)
3. april 2018 opdateret af: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Selvom det at spise størstedelen af energien tidligere på dagen ser ud til at have en positiv effekt på vægt og kardiometaboliske udfald, er det ikke klart, hvordan spisning tidligere på dagen påvirker anden adfærd, der har en døgnrytme (søvn), andre energibalanceadfærder, der er vigtige for vægttab (fysisk aktivitet) og selvrapporterede følelser af appetitkontrol (sult og mæthed).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvilken indflydelse timing af spisning har på søvnmønstre, fysisk aktivitet og selvrapporterede følelser af appetitkontrol.
Det er en hypotese, at de, der spiser størstedelen af deres kalorier tidligere på dagen, vil have større vægttab end dem, der spiser størstedelen senere på dagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive voksne vil få en 8-ugers standard livsstilsintervention, der inkluderer en 1200-1500 kcal/dag, < 30 % energi fra fedtet kostrecept og et fysisk aktivitetsmål på 200 minutter om ugen.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to forhold, der adskiller sig i timingen af energiforbruget under spiseanfald.
Begge forhold vil begrænse antallet af spiseanfald/dag til tre.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise deres første spiseanfald inden for en time efter opvågnen og at indtage deres anden og tredje spiseanfald inden for fem eller seks timer efter deres forrige kamp.
Deltagerne vil blive afskåret fra at spise mindst en time før de skal sove.
Under interventionen vil deltagerne blive instrueret i selv at overvåge det tidspunkt, de vågner, tidspunktet for starten af hver spiseanfald, og tidspunktet, hvor de går i seng, samt mad og drikkevarer og portionsstørrelser, som de indtages.
En tilstand vil forbruge mere energi tidligere på dagen (MORGEN), således vil energiindtaget blive delt mellem de tre spiseanfald med 50 % i første omgang, 30 % i anden omgang og 20 % i sidste omgang.
Den anden tilstand vil forbruge mere energi senere på dagen (AFTEN), således vil energiindtaget blive delt mellem de tre spiseanfald med 20 % i første omgang, 30 % i anden omgang og 50 % i sidste omgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 45 kg/m2
- normal selvrapporteret daglig (hverdag og weekend) vækningstid mellem kl. 5 og 8
- normal, selvrapporteret weekendopvågningstid inden for to timer efter deres normale, selvrapporterede hverdagsvågningstid
- regelmæssigt (mindst fem nætter/uge) få mindst seks samlede timers selvrapporteret søvn
Ekskluderingskriterier:
- indberette en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- rapportere at være ude af stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
- i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
- er diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
- har fået foretaget en fedmeoperation eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation inden for de næste 4 måneder
- har til hensigt at flytte uden for hovedstadsområdet inden for undersøgelsens tidsramme
- er gravid, ammer, < 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- tager mægling for at hjælpe i søvnen
- er skifteholdsarbejdere/alternative skifteholdsarbejdere, der arbejder uden for kl. 7 og 19
- har en metalallergi (hvilket ville forhindre deltagerens evne til at bære SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia®, der blev brugt i den foreslåede undersøgelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MORGEN
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 50 % af deres energiindtag i deres første spiseanfald, 30 % i deres anden spisekamp og 20 % i deres tredje spiseanfald.
For eksempel skal en deltager, der har ordineret en diæt på 1200 kcal/dag, indtage 600 kcal i deres første spisning, 360 kcal i deres anden omgang og 240 kcal i deres tredje omgang.
Deltagerne vil blive forsynet med eksempler på madplaner, der opfylder denne recept.
|
|
|
Eksperimentel: AFTEN
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 20 % af deres energiindtag i deres første spiseanfald, 30 % i deres anden spisekamp og 50 % i deres tredje spiseanfald.
For eksempel skal en deltager, der har ordineret en diæt på 1200 kcal/dag, indtage 240 kcal i deres første spisning, 360 kcal i deres anden omgang og 600 kcal i deres tredje omgang.
Deltagerne vil blive forsynet med eksempler på madplaner, der opfylder denne recept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Vægten vil blive vurderet ved hjælp af en elektronisk vægt, og højden vil blive vurderet ved hjælp af et stadiometer, ved hjælp af standardprocedurer, med deltagere iført let tøj, uden sko.
BMI (kg/m2) vil blive beregnet ud fra disse mål.
|
0 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia vil måle fysisk aktivitetsrelateret energiforbrug i løbet af studiet.
Energiforbruget vil blive beregnet ved hjælp af den tilsvarende software.
Dette armbind rapporterer fysisk aktivitet i totalt minutter og forbrugt joule.
Desuden rapporterer dette armbind minutter af fysisk aktivitet opdelt i 5 kategorier: stillesiddende aktiviteter (<1,5 METS), let fysisk aktivitet (1,5-2,9)
METS), moderat aktivitet (3,0-5,9
METS), kraftig aktivitet (6,0-8,9
METS), og meget kraftig aktivitet (≥9,0 METS).
Minutter af aktivt energiforbrug rapporteres også, hvilket inkluderer det samlede antal minutter involveret i moderat, kraftig eller meget kraftig aktivitet.
For hver deltager vil gennemsnitlige minutter med stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet (kraftig aktivitet + meget kraftig aktivitet) blive beregnet i løbet af de 7 dage.
|
0 og 8 uger
|
|
søvn
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
deltagerne vil blive instrueret i at bære SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia® på deres øverste venstre arm i 7 dage.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære armbindet i 23 timer i døgnet for hver af de 7-dages tidsrammer.
SenseWear® har vist sig at være en pålidelig måling af den samlede søvntid hos både personer med og uden obstruktiv søvnapnø.
SenseWear®-armbåndet genkender begyndelsen af søvnen, når der er et fald i varmefluxsensoren (arm hudtemperatur).16
BodyMedia®-softwaren koder derefter outputtet fra SenseWear® som enten vågen- eller søvn- (uanset søvnstadie) binære koder15 baseret på producentens søvnalgoritmer.16
Armbåndet rapporterer det samlede antal minutters liggende og det samlede antal minutters vågen/søvn i løbet af liggetiden, hvilket gør det muligt at beregne søvneffektiviteten.
For hver deltager vil minutters søvn pr. 24 timer og gennemsnitlig søvneffektivitet blive beregnet ud fra de 7 dages målinger.
|
0 og 8 uger
|
|
kost
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
Energi- og makronæringsstofindtag samlet og pr. spiseanfald vil blive vurderet ved 3 dages (2 hverdage og 1 weekend) madrekorder.
Spiseanfald tælles kun, hvis der er indtaget mindst 25 kcal.
Alle mad- og drikkevarer, der spises inden for 1/2 time efter starten på et måltid, vil blive talt som en enkelt spisekamp.
For at bestemme kostvariabler vil hver fødevareregistrering blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDS-R) software udviklet af Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
0 og 8 uger
|
|
følelse af sult og mæthed
Tidsramme: 0 og 8 uger
|
EMA-protokollen vil blive udført over 7 sammenhængende dage ved brug af både semi-tilfældig og hændelsesbetinget prøvetagning.
Semi-tilfældig stikprøve vil vurdere forbrugsindikatorer (dvs.
følelser af fristelse, mæthed, lyst til at spise, energiniveau og kontrol over spisning), sammen med følelser af sult, mæthed og afsavn.
Hændelsesbaseret prøvetagning vil vurdere de samme signaler og følelser samt årsager til at starte og afslutte spisning. Tidsbaserede og hændelsesbaserede prøveudtagningsspørgsmål vil blive programmeret og vist ved hjælp af Satellite Forms™ MobileApp Designer-software (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Canada).
|
0 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2014
Først opslået (Skøn)
30. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTK_9560 B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spis de fleste kalorier om morgenen
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu