Aterioiden ajoitus painonpudotusta varten (TIME)
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Vaikka suurimman osan energian syömisestä aiemmin päivällä näyttää olevan positiivinen vaikutus painoon ja kardiometabolisiin tuloksiin, ei ole selvää, kuinka aikaisemmin päivällä syöminen vaikuttaa muihin käyttäytymiseen, joilla on vuorokausirytmi (uni), muihin energiatasapainokäyttäytymiseen, joka on tärkeää laihtuminen (fyysinen aktiivisuus) ja itse ilmoittama ruokahalun hallinnan tunteet (nälkä ja kylläisyys).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia syömisen ajoituksen vaikutusta unirytmiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja itse ilmoittamiin ruokahalun hallintaan.
Oletuksena on, että ne, jotka syövät suurimman osan kaloreistaan aikaisemmin päivällä, laihtuvat enemmän kuin ne, jotka syövät suurimman osan myöhemmin päivällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmellekymmenelle aikuiselle tarjotaan 8 viikon normaali elämäntapainterventio, joka sisältää 1200-1500 kcal/päivä, < 30 % energiaa rasvaisesta ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteen 200 minuuttia/viikko.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta sairaudesta, jotka eroavat syömisjaksojen aikana kulutetun energian ajoituksesta.
Molemmat ehdot rajoittavat ruokailujen lukumäärän kolmeen päivässä.
Osallistujia neuvotaan syömään ensimmäinen ruokailunsa tunnin sisällä heräämisestä ja syömään toinen ja kolmas ruokailunsa viiden tai kuuden tunnin sisällä edellisestä.
Osallistujia ei suositella syömästä vähintään tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Intervention aikana osallistujia ohjeistetaan itse tarkkailemaan heräämisaikaa, jokaisen ruokailun alkamisaikaa ja nukkumaanmenoaikaa sekä kulutettuja ruokia ja juomia sekä annoskokoja.
Yksi tila kuluttaa enemmän energiaa aikaisemmin päivällä (AAMU), joten energian saanti jaetaan kolmen syömisottelun kesken siten, että ensimmäisessä ottelussa 50 %, toisessa 30 % ja viimeisessä 20 %.
Toinen ehto kuluttaa enemmän energiaa myöhemmin illalla, joten energian saanti jaetaan kolmen syömisottelun kesken siten, että ensimmäisessä ottelussa 20 %, toisessa 30 % ja viimeisessä 50 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) on 27-45 kg/m2
- normaali itseraportoitu päivittäinen (arkipäivä ja viikonloppu) herätysaika klo 5-8 välillä
- normaali, itse ilmoittama viikonlopun herätysaika kahden tunnin sisällä heidän normaalista, itsensä ilmoittamasta arkipäivän heräämisajasta
- nuku säännöllisesti (vähintään viisi yötä/viikko) yhteensä vähintään kuusi tuntia itse ilmoittamaa unta
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (PAR-Q)
- raportoi, ettei pysty kävelemään kahta korttelia (1/4 mailia) pysähtymättä
- osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja/tai käytät laihdutuslääkkeitä tai olet pudonnut yli 5 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
- on tehty bariatrista leikkausta tai suunnittelet bariatrista leikkausta seuraavan 4 kuukauden aikana
- aikovat muuttaa pääkaupunkiseudun ulkopuolelle tutkinnan aikana
- olet raskaana, imetät, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- ottavat sovittelua auttaakseen unta
- ovat vuorotyöntekijöitä/vaihtoehtoisia vuorotyöntekijöitä, jotka työskentelevät klo 7 ja 19 ulkopuolella
- sinulla on metalliallergia (joka estäisi osallistujaa käyttämästä ehdotetussa tutkimuksessa käytettyä BodyMedia® SenseWear®-käsivarsinauhaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AAMU
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan 50 % energiansaannistaan ensimmäisellä ruokailulla, 30 % toisella ruokailulla ja 20 % kolmannella ruokailulla.
Esimerkiksi 1 200 kcal/päivä ruokavalion määräämän osallistujan on kulutettava 600 kcal ensimmäisellä ruokailulla, 360 kcal toisella ja 240 kcal kolmannella.
Osallistujille toimitetaan tämän reseptin mukaiset näyteateriasuunnitelmat.
|
|
|
Kokeellinen: ILTA
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan 20 % energiansaannistaan ensimmäisellä ruokailulla, 30 % toisella ruokailulla ja 50 % kolmannella ruokailulla.
Esimerkiksi 1 200 kcal/d ruokavalion määräämän osallistujan on kulutettava 240 kcal ensimmäisellä ruokailulla, 360 kcal toisella ja 600 kcal kolmannella.
Osallistujille toimitetaan tämän reseptin mukaiset näyteateriasuunnitelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla ja pituus mitataan stadiometrillä vakiomenetelmin, osallistujilla kevyissä vaatteissa, ilman kenkiä.
BMI (kg/m2) lasketaan näistä mittauksista.
|
0 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikunta
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
BodyMedian SenseWear®-käsivarsinauha mittaa fyysiseen toimintaan liittyvää energiankulutusta tutkimuksen aikana.
Energiankulutus lasketaan vastaavan ohjelmiston avulla.
Tämä käsivarsinauha ilmoittaa fyysisen aktiivisuuden kokonaisminuutteina ja kulutetuina jouleina.
Lisäksi tämä käsivarsinauha raportoi minuutit fyysistä aktiivisuutta jaettuna 5 luokkaan: istuminen (<1,5 METS), kevyt fyysinen aktiivisuus (1,5-2,9
METS), kohtalainen aktiivisuus (3,0-5,9
METS), voimakas aktiivisuus (6,0-8,9
METS) ja erittäin voimakas aktiivisuus (≥9,0 METS).
Aktiivisen energian kulutuksen minuutit raportoidaan myös, mikä sisältää kohtalaisen, voimakkaan tai erittäin voimakkaan toiminnan minuuttien kokonaismäärän.
Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräiset minuutit istumista, kevyttä, kohtalaista ja voimakasta toimintaa (voimakas aktiivisuus + erittäin voimakas aktiivisuus) 7 päivän aikana.
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
nukkua
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Osallistujia neuvotaan pitämään BodyMedia® SenseWear®-käsivarsinauhaa vasemmassa olkavarressaan 7 päivän ajan.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään käsivarsinauhaa 23 tuntia vuorokaudessa jokaisena 7 päivän ajanjaksona.
SenseWearin® on osoitettu olevan luotettava kokonaisuniajan mittaus sekä yksilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea että ilman sitä.
SenseWear®-käsivarsinauha tunnistaa unen alkamisen, kun lämpövuon anturi (käsivarren ihon lämpötila) laskee.16
BodyMedia®-ohjelmisto koodaa sitten SenseWearin® ulostulon joko valve- tai lepotilan binäärikoodeiksi (riippumatta lepotilasta)15 valmistajan lepotilaalgoritmien perusteella.16
Käsivarsinauha ilmoittaa makuulla vietetyn minuutit ja valveilla/nukkumisen kokonaisminuutit makuuasennon aikana, mikä mahdollistaa unen tehokkuuden laskemisen.
Jokaisen osallistujan unen minuutit per 24 tuntia ja keskimääräinen unen tehokkuus lasketaan 7 päivän mittauspäivistä.
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
ruokavalio
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
Energian ja makroravinteiden kokonaissaanti ja ruokailukertaa kohden arvioidaan 3 päivän (2 arkipäivää ja 1 viikonloppu) ruokapöytäkirjoilla.
Syömisjaksot lasketaan vain, jos niitä on kulutettu vähintään 25 kcal.
Kaikki ruoat ja juomat, jotka syödään 1/2 tunnin sisällä aterian alkamisesta, lasketaan yhdeksi syömiskerraksi.
Ruokavaliomuuttujien määrittämiseksi jokainen ruokatietue syötetään Nutrition Data System for Research (NDS-R) -ohjelmistoon, jonka on kehittänyt Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
nälän ja kylläisyyden tunne
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
EMA-protokollaa suoritetaan 7 yhtäjaksoisena päivänä käyttäen sekä puolisatunnaista että tapahtumakohtaista näytteenottoa.
Puolisatunnainen otanta arvioi kulutusvihjeitä (esim.
kiusauksen, kylläisyyden, halun syödä, energiatasoa ja syömisen hallintaa) sekä nälän, kylläisyyden ja puutteen tunnetta.
Tapahtumapohjainen otanta arvioi näitä samoja vihjeitä ja tunteita sekä syitä syömisen aloittamiseen ja lopettamiseen. Aika- ja tapahtumapohjaiset otantakysymykset ohjelmoidaan ja näytetään Satellite Forms™ MobileApp Designer -ohjelmistolla (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
|
0 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK_9560 B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .