Tempistica dei pasti per la perdita di peso (TIME)
3 aprile 2018 aggiornato da: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Mentre consumare la maggior parte dell'energia all'inizio della giornata sembra avere un effetto positivo sul peso e sugli esiti cardiometabolici, non è chiaro come mangiare all'inizio della giornata influenzi altri comportamenti che hanno un ritmo circadiano (sonno), altri comportamenti di bilancio energetico importanti per perdita di peso (attività fisica) e sensazioni auto-riferite di controllo dell'appetito (fame e pienezza).
Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza dei tempi di alimentazione sui modelli di sonno, sull'attività fisica e sui sentimenti auto-riferiti di controllo dell'appetito.
Si ipotizza che coloro che mangiano la maggior parte delle loro calorie all'inizio della giornata avranno una maggiore perdita di peso rispetto a quelli che mangiano la maggior parte nel corso della giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trenta adulti riceveranno un intervento sullo stile di vita standard di 8 settimane, che include 1200-1500 kcal/giorno, <30% di energia dalla prescrizione dietetica di grassi e un obiettivo di attività fisica di 200 minuti/settimana.
I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni che differiscono nei tempi di energia consumata durante i periodi di consumo.
Entrambe le condizioni limiteranno il numero di periodi di alimentazione al giorno a tre.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare il loro primo pasto entro un'ora dal risveglio e di consumare il secondo e il terzo pasto entro cinque o sei ore dal precedente.
I partecipanti saranno scoraggiati dal mangiare almeno un'ora prima di andare a dormire.
Durante l'intervento, i partecipanti saranno istruiti a monitorare autonomamente l'ora in cui si svegliano, l'ora di inizio di ogni pasto e l'ora in cui vanno a letto, nonché cibi e bevande e dimensioni delle porzioni consumate.
Una condizione consumerà più energia all'inizio della giornata (MATTINA), quindi l'apporto energetico sarà suddiviso tra i tre periodi di alimentazione con il 50% nel primo periodo, il 30% nel secondo periodo e il 20% nell'ultimo periodo.
La seconda condizione consumerà più energia nel corso della giornata (SERA), quindi l'apporto energetico sarà suddiviso tra i tre periodi di alimentazione con il 20% nel primo periodo, il 30% nel secondo periodo e il 50% nell'ultimo periodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) tra 27 e 45 kg/m2
- normale orario di sveglia giornaliero autodichiarato (giorni feriali e fine settimana) tra le 5:00 e le 8:00
- orario di sveglia normale e autodichiarato nel fine settimana entro due ore dall'orario di sveglia normale e autodichiarato nei giorni feriali
- regolarmente (almeno cinque notti/settimana) ottenere almeno sei ore totali di sonno auto-riferito
Criteri di esclusione:
- segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza sul questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q)
- segnalare di non essere in grado di camminare per 2 isolati (1/4 di miglio) senza fermarsi
- stanno attualmente partecipando a un programma dimagrante e/o stanno assumendo farmaci dimagranti o hanno perso > 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- viene diagnosticato il diabete di tipo 1 o 2
- ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o sta pianificando di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica entro i prossimi 4 mesi
- intendono trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana entro il periodo di indagine
- sono in gravidanza, in allattamento, <6 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza durante l'indagine
- stanno prendendo la mediazione per aiutare nel sonno
- sono lavoratori a turni/lavoratori a turni alternativi che lavorano al di fuori delle 7:00 e delle 19:00
- avere un'allergia ai metalli (che impedirebbe al partecipante di indossare la fascia da braccio SenseWear® di BodyMedia® utilizzata nello studio proposto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MATTINA
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il 50% del loro apporto energetico nel loro primo periodo alimentare, il 30% nel secondo periodo alimentare e il 20% nel terzo periodo alimentare.
Ad esempio, un partecipante a cui è stata prescritta una dieta da 1200 kcal/die deve consumare 600 kcal nel primo periodo alimentare, 360 kcal nel secondo e 240 kcal nel terzo.
Ai partecipanti verranno forniti piani pasto campione che soddisfano questa prescrizione.
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Sperimentale: SERA
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il 20% del loro apporto energetico nel primo periodo di alimentazione, il 30% nel secondo periodo di alimentazione e il 50% nel terzo periodo di alimentazione.
Ad esempio, un partecipante a cui è stata prescritta una dieta da 1200 kcal/die deve consumare 240 kcal nel primo periodo alimentare, 360 kcal nel secondo e 600 kcal nel terzo.
Ai partecipanti verranno forniti piani pasto campione che soddisfano questa prescrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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Il peso sarà valutato da una bilancia elettronica e l'altezza sarà valutata utilizzando uno stadiometro, utilizzando procedure standard, con i partecipanti che indossano abiti leggeri, senza scarpe.
Il BMI (kg/m2) sarà calcolato da queste misure.
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0 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attività fisica
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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la fascia da braccio SenseWear® di BodyMedia misurerà il dispendio energetico correlato all'attività fisica per il corso dello studio.
Il dispendio energetico sarà calcolato utilizzando il software corrispondente.
Questo bracciale riporta l'attività fisica in minuti totali e joule spesi.
Inoltre, questo bracciale riporta i minuti di attività fisica suddivisi in 5 categorie: attività sedentarie (<1,5 METS), attività fisica leggera (1,5-2,9
METS), attività moderata (3.0-5.9
METS), attività vigorosa (6.0-8.9
METS) e un'attività molto vigorosa (≥9,0 METS).
Vengono riportati anche i minuti di dispendio energetico attivo, che include il numero totale di minuti impegnati in attività moderata, vigorosa o molto vigorosa.
Per ogni partecipante verranno calcolati i minuti medi di attività sedentaria, leggera, moderata e vigorosa (attività vigorosa + attività molto vigorosa) nel corso dei 7 giorni.
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0 e 8 settimane
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sonno
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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ai partecipanti verrà chiesto di indossare la fascia da braccio SenseWear® di BodyMedia® sulla parte superiore del braccio sinistro per 7 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare la fascia da braccio per 23 ore al giorno per ciascuno dei periodi di tempo di 7 giorni.
Il SenseWear® ha dimostrato di essere una misurazione affidabile per il tempo di sonno totale in individui con e senza apnea ostruttiva del sonno.
Il bracciale SenseWear® riconosce l'inizio del sonno quando si verifica un calo nel sensore del flusso di calore (temperatura della pelle del braccio).16
Il software BodyMedia® quindi codifica l'output del SenseWear® come codici binari di veglia o sonno (indipendentemente dalla fase del sonno),15 in base agli algoritmi del produttore relativi al sonno.16
Il bracciale riporta i minuti totali di posizione sdraiata e i minuti totali di veglia/sonno durante il periodo di riposo, consentendo di calcolare l'efficienza del sonno.
Per ogni partecipante, verranno calcolati i minuti di sonno per 24 ore e l'efficienza media del sonno dai 7 giorni di misurazioni.
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0 e 8 settimane
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dieta
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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L'assunzione di energia e macronutrienti in generale e per periodo di alimentazione sarà valutata da registri alimentari di 3 giorni (2 giorni feriali e 1 fine settimana).
Gli attacchi alimentari verranno conteggiati solo se sono state consumate almeno 25 kcal.
Tutti i cibi e le bevande, consumati entro mezz'ora dall'inizio di un pasto, verranno conteggiati come un singolo pasto.
Per determinare le variabili dietetiche, ogni record alimentare verrà inserito nel software Nutrition Data System for Research (NDS-R) sviluppato dal Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
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0 e 8 settimane
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sentimenti di fame e pienezza
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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Il protocollo EMA sarà condotto per 7 giorni continui utilizzando sia il campionamento semi-casuale che quello contingente di eventi.
Il campionamento semi-casuale valuterà i segnali di consumo (ad es.
sentimenti di tentazione, pienezza, desiderio di mangiare, livello di energia e controllo sul mangiare), insieme a sentimenti di fame, sazietà e privazione.
Il campionamento basato sugli eventi valuterà questi stessi segnali e sentimenti, nonché i motivi per iniziare e terminare il pasto, le domande di campionamento basate sul tempo e sugli eventi saranno programmate e visualizzate utilizzando il software Satellite Forms™ MobileApp Designer (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Canada).
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0 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTK_9560 B
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