Az étkezések időzítése a fogyás érdekében (TIME)
2018. április 3. frissítette: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Bár úgy tűnik, hogy az energia nagy részének a nap folyamán történő elfogyasztása pozitív hatással van a testsúlyra és a kardiometabolikus eredményekre, nem világos, hogy a korábbi napi étkezés hogyan befolyásolja a cirkadián ritmusú (alvás) egyéb viselkedéseket, illetve az energiaegyensúly egyéb fontos viselkedését. fogyás (fizikai aktivitás) és az étvágyszabályozás saját bevallása szerinti érzése (éhség és teltségérzet).
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja az étkezés időzítésének hatását az alvási szokásokra, a fizikai aktivitásra és az étvágyszabályozás saját bevallása szerinti érzésére.
Feltételezhető, hogy azok, akik a nap folyamán fogyasztják el kalóriájuk nagy részét, nagyobb súlycsökkenést fognak elérni, mint azok, akik a nap folyamán fogyasztják el a legtöbb kalóriát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Harminc felnőtt számára biztosítanak egy 8 hetes normál életmódbeli beavatkozást, amely napi 1200-1500 kcal-t, <30% zsírtartalmú étrendből származó energiafogyasztást és heti 200 perc fizikai aktivitást tartalmaz.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két olyan állapot valamelyikébe, amelyek az étkezési rohamok során elfogyasztott energia időzítésében különböznek egymástól.
Mindkét feltétel háromra korlátozza a napi étkezések számát.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az első étkezést az ébredéstől számított egy órán belül, a másodikat és a harmadikat pedig az előző evést követő öt vagy hat órán belül fogyasszák el.
A résztvevőket nem szabad lefekvés előtt legalább egy órával enni.
A beavatkozás során a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy ellenőrizzék az ébredés időpontját, az egyes étkezési rohamok kezdetének időpontját, a lefekvés idejét, valamint az elfogyasztott ételeket és italokat, valamint az adagok méretét.
Egy állapot több energiát fogyaszt a nap elején (REGGEL), így az energiabevitel a három étkezés között oszlik meg, 50% az első, 30% a második és 20% az utolsó összecsapásban.
A második feltétel a nap későbbi szakaszában (ESTE) több energiát fog fogyasztani, így az energiabevitel a három étkezési roham között oszlik meg, 20% az első, 30% a második és 50% az utolsó összecsapás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) 27 és 45 kg/m2 között van
- normál önbeszámolt napi (hétköznap és hétvége) ébredési idő 5 és 8 óra között
- normál, saját bevallású hétvégi ébredési idő a normál, önbevallott hétköznapi ébredési idejükhöz képest két órán belül
- rendszeresen (legalább öt éjszaka/hét) legalább hat órát aludjon saját bevallása szerint
Kizárási kritériumok:
- jelentsen szívbetegséget, mellkasi fájdalmat tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztést a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q)
- jelentette, hogy képtelen 2 háztömböt (1/4 mérföldet) megállás nélkül gyalogolni
- jelenleg fogyókúrás programban vesznek részt és/vagy fogyókúrás gyógyszert szednek, vagy az elmúlt 6 hónapban több mint 5%-ot veszítettek testsúlyukból
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak
- bariátriai műtéten esett át, vagy a következő 4 hónapon belül bariátriai műtétet tervez
- a nyomozás időtartamán belül a nagyvároson kívülre kíván költözni
- terhes, szoptat, a szülés után kevesebb, mint 6 hónappal, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- közvetítést vesznek igénybe az alvás elősegítésére
- műszakban dolgozók/alternatív műszakmunkások, akik reggel 7 és 19 óra között dolgoznak
- fémallergiában szenved (ami megakadályozza, hogy a résztvevő a javasolt vizsgálatban használt BodyMedia® SenseWear® karszalagját viselje).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGGEL
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy energiabevitelük 50%-át fogyasszák el az első étkezésükkor, 30%-át a második étkezésükkor és 20%-át a harmadik étkezésükkor.
Például egy résztvevőnek, aki 1200 kcal/nap diétát írt fel, 600 kcal-t kell elfogyasztania az első étkezéskor, 360 kcal-t a második alkalommal, és 240 kcal-t a harmadik alkalommal.
A résztvevők ennek az előírásnak megfelelő mintaétkezési terveket kapnak.
|
|
|
Kísérleti: ESTE
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy energiabevitelük 20%-át fogyasszák el az első étkezésükkor, 30%-át a második étkezésükkor és 50%-át a harmadik étkezésükkor.
Például egy résztvevőnek, aki 1200 kcal/nap diétát írt fel, 240 kcal-t kell fogyasztania az első étkezéskor, 360 kcal-t a második, és 600 kcal-t a harmadik alkalommal.
A résztvevők ennek az előírásnak megfelelő mintaétkezési terveket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly
Időkeret: 0 és 8 hét
|
A testsúlyt elektronikus mérleggel, a magasságot pedig stadionmérővel mérik, szabványos eljárásokkal, a résztvevők könnyű ruházatban, cipők nélkül.
A BMI-t (kg/m2) ezekből a mértékekből számítják ki.
|
0 és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: 0 és 8 hét
|
a BodyMedia SenseWear® karszalagja mérni fogja a fizikai aktivitással kapcsolatos energiafelhasználást a vizsgálat során.
Az energiafogyasztás kiszámítása a megfelelő szoftver segítségével történik.
Ez a karszalag a fizikai aktivitást összes percben és elköltött joule-ban jelzi.
Ezen túlmenően ez a karszalag a fizikai aktivitás perceit mutatja, 5 kategóriába sorolva: ülő tevékenységek (<1,5 METS), könnyű fizikai aktivitás (1,5-2,9)
METS), mérsékelt aktivitás (3,0-5,9
METS), erőteljes aktivitás (6,0-8,9
METS), és nagyon erőteljes tevékenység (≥9,0 METS).
Az aktív energiafelhasználás percei is jelentésre kerülnek, amely magában foglalja a mérsékelt, erőteljes vagy nagyon erőteljes tevékenységgel töltött percek teljes számát.
Minden résztvevő esetében az ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes tevékenység (erőteljes tevékenység + nagyon erőteljes tevékenység) átlagos perceit számítják ki a 7 nap során.
|
0 és 8 hét
|
|
alvás
Időkeret: 0 és 8 hét
|
a résztvevőket arra utasítják, hogy 7 napig viseljék a BodyMedia® SenseWear® karszalagját a bal felső karjukon.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a 7 napos időkeretek mindegyikében napi 23 órán keresztül viseljék a karszalagot.
A SenseWear® megbízható mérési módszernek bizonyult a teljes alvási idő tekintetében mind obstruktív alvási apnoéban szenvedő, mind anélkül.
A SenseWear® karszalag felismeri az elalvás kezdetét, amikor a hőáram-érzékelő (karbőr hőmérséklete) csökken.16
A BodyMedia® szoftver ezután a SenseWear® kimenetét ébrenléti vagy alvó bináris kódként kódolja (függetlenül az alvó állapottól)15 a gyártó alvási algoritmusai alapján.16
A karszalag az összes fekvés percét és az ébrenlét/alvás teljes percét jelzi a fekvés alatt, így lehetővé válik az alvás hatékonyságának kiszámítása.
Minden résztvevő esetében a 24 óránkénti alvási perceket és az átlagos alvási hatékonyságot a 7 napos mérésekből számítják ki.
|
0 és 8 hét
|
|
diéta
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Az összesített és étkezésenkénti energia- és makrotápanyag-bevitelt 3 napos (2 hétköznap és 1 hétvégi) étkezési nyilvántartás alapján értékeljük.
Az étkezési rohamok csak akkor számítanak bele, ha legalább 25 kcal-t elfogyasztottunk.
Minden étel és ital, amelyet az étkezés kezdetétől számított 1/2 órán belül elfogyasztanak, egyetlen étkezésnek számít.
Az étrendi változók meghatározásához minden élelmiszerrekordot be kell vinni a Nutrition Data System for Research (NDS-R) szoftverbe, amelyet a Minnesota Egyetem Táplálkozási Koordinációs Központja (Minneapolis, Minnesota) fejlesztett ki.
|
0 és 8 hét
|
|
az éhség és a jóllakottság érzése
Időkeret: 0 és 8 hét
|
Az EMA protokollt 7 folyamatos napon keresztül hajtják végre, mind a félig véletlen, mind az eseményfüggő mintavételezéssel.
A félig véletlenszerű mintavétel értékeli a fogyasztási jelzéseket (pl.
a kísértés, a teltség, az evési vágy, az energiaszint és az evés feletti kontroll), valamint az éhség, a jóllakottság és a nélkülözés érzése.
Az eseményalapú mintavételezés ugyanezeket a jelzéseket és érzéseket, valamint az evés megkezdésének és befejezésének okait fogja felmérni. Az időalapú és eseményalapú mintavételi kérdéseket a Satellite Forms™ MobileApp Designer szoftverrel (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
|
0 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK_9560 B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .