Czas posiłków dla utraty wagi (TIME)
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Chociaż spożywanie większości energii wcześniej w ciągu dnia wydaje się mieć pozytywny wpływ na wagę i wyniki kardiometaboliczne, nie jest jasne, w jaki sposób jedzenie wcześniej w ciągu dnia wpływa na inne zachowania, które mają rytm dobowy (sen), inne zachowania bilansu energetycznego ważne dla utrata masy ciała (aktywność fizyczna) i zgłaszane przez samych siebie uczucie kontroli apetytu (głód i sytość).
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu czasu jedzenia na wzorce snu, aktywność fizyczną i zgłaszane przez samych siebie poczucie kontroli apetytu.
Przypuszcza się, że ci, którzy spożywają większość swoich kalorii wcześniej w ciągu dnia, będą mieli większą utratę wagi niż ci, którzy jedzą większość później w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu osobom dorosłym zostanie zapewniona 8-tygodniowa standardowa interwencja dotycząca stylu życia, która obejmuje 1200-1500 kcal dziennie, < 30% energii pochodzącej z zalecanej diety z tłuszczem oraz docelową aktywność fizyczną wynoszącą 200 minut tygodniowo.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków różniących się czasem zużycia energii podczas napadów jedzenia.
Oba warunki ograniczą liczbę napadów jedzenia dziennie do trzech.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zjeść swój pierwszy atak jedzenia w ciągu jednej godziny od przebudzenia i spożyć swój drugi i trzeci atak jedzenia w ciągu pięciu lub sześciu godzin od poprzedniego ataku.
Uczestnicy będą zniechęcani do jedzenia co najmniej godzinę przed pójściem spać.
Podczas interwencji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sami monitorowali czas, w którym się budzą, czas rozpoczęcia każdego napadu jedzenia i czas kładzenia się spać, a także spożywane pokarmy i napoje oraz wielkość porcji.
Jeden warunek spowoduje zużycie większej ilości energii wcześniej w ciągu dnia (RANEK), dlatego spożycie energii zostanie podzielone między trzy ataki jedzenia, przy czym 50% w pierwszym ataku, 30% w drugim ataku i 20% w ostatnim ataku.
Drugi warunek spowoduje zużycie większej ilości energii później w ciągu dnia (WIECZÓR), więc spożycie energii zostanie podzielone między trzy napady jedzenia, przy czym 20% w pierwszym ataku, 30% w drugim ataku i 50% w ostatnim ataku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 45 kg/m2
- normalny, zgłaszany przez samych siebie, dzienny czas budzenia (w dni powszednie i weekendy) między 5:00 a 8:00
- normalny, zgłoszony przez siebie czas pobudki w weekend w ciągu dwóch godzin od ich normalnego, zgłoszonego przez siebie czasu pobudki w dni powszednie
- regularnie (co najmniej pięć nocy w tygodniu) przesypia co najmniej sześć godzin łącznie, jak deklaruje
Kryteria wyłączenia:
- zgłosić chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
- zgłosić, że nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymywania się
- obecnie uczestniczy w programie odchudzania i/lub przyjmuje leki odchudzające lub stracił > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
- przeszły operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- zamierzają wyprowadzić się poza obszar metropolitalny w okresie objętym dochodzeniem
- są w ciąży, karmią piersią, < 6 miesięcy po porodzie lub planują zajść w ciążę podczas badania
- biorą mediację, aby pomóc w zasypianiu
- są pracownikami zmianowymi/alternatywnymi pracownikami zmianowymi, którzy pracują poza godzinami 7:00 i 19:00
- mają alergię na metal (co uniemożliwiłoby uczestnikowi noszenie opaski SenseWear® firmy BodyMedia® użytej w proponowanym badaniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PORANEK
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 50% energii podczas pierwszego ataku jedzenia, 30% podczas drugiego ataku jedzenia i 20% podczas trzeciego ataku jedzenia.
Na przykład uczestnik, któremu przepisano dietę 1200 kcal/d, musi spożywać 600 kcal podczas pierwszego napadu jedzenia, 360 kcal na drugim napadzie i 240 kcal na trzecim napadzie.
Uczestnicy otrzymają przykładowe plany posiłków zgodne z tą receptą.
|
|
|
Eksperymentalny: WIECZÓR
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 20% energii podczas pierwszego ataku jedzenia, 30% podczas drugiego ataku jedzenia i 50% podczas trzeciego ataku jedzenia.
Na przykład uczestnik, któremu przepisano dietę 1200 kcal/d, musi spożywać 240 kcal podczas pierwszego napadu jedzenia, 360 kcal na drugim napadzie i 600 kcal na trzecim napadzie.
Uczestnicy otrzymają przykładowe plany posiłków zgodne z tą receptą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Waga zostanie oceniona za pomocą wagi elektronicznej, a wzrost za pomocą stadiometru, zgodnie ze standardowymi procedurami, z udziałem uczestników w lekkim ubraniu, bez butów.
BMI (kg/m2) zostanie obliczone na podstawie tych pomiarów.
|
0 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
opaska SenseWear® firmy BodyMedia będzie mierzyć wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną w trakcie trwania badania.
Wydatek energetyczny zostanie obliczony za pomocą odpowiedniego oprogramowania.
Ta opaska informuje o aktywności fizycznej w łącznej liczbie minut i zużytych dżulach.
Ponadto ta opaska informuje o minutach aktywności fizycznej podzielonej na 5 kategorii: siedzący tryb życia (<1,5 METS), lekka aktywność fizyczna (1,5-2,9
METS), umiarkowana aktywność (3,0-5,9
METS), energiczna aktywność (6,0-8,9
METS) i bardzo intensywna aktywność (≥9,0 METS).
Podawane są również minuty aktywnego wydatku energetycznego, które obejmują całkowitą liczbę minut poświęconych na umiarkowaną, intensywną lub bardzo intensywną aktywność.
Dla każdego uczestnika zostaną obliczone średnie minuty siedzącej, lekkiej, umiarkowanej i energicznej aktywności (aktywność energiczna + aktywność bardzo energiczna) w ciągu 7 dni.
|
0 i 8 tygodni
|
|
spać
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić opaskę SenseWear® firmy BodyMedia® na lewym ramieniu przez 7 dni.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić opaskę przez 23 godziny na dobę w każdym z 7-dniowych przedziałów czasowych.
Wykazano, że SenseWear® jest niezawodnym pomiarem całkowitego czasu snu zarówno u osób z obturacyjnym bezdechem sennym, jak i bez.
Opaska SenseWear® rozpoznaje początek snu, gdy czujnik strumienia ciepła (temperatura skóry na ramieniu) spada.16
Oprogramowanie BodyMedia® następnie koduje dane wyjściowe z SenseWear® jako kody binarne czuwania lub uśpienia (niezależnie od fazy uśpienia),15 w oparciu o algorytmy uśpienia producenta.16
Opaska podaje łączną liczbę minut leżenia i łączną liczbę minut czuwania/snu w czasie leżenia, co pozwala na obliczenie efektywności snu.
Dla każdego uczestnika minuty snu na 24 godziny i średnia efektywność snu zostaną obliczone na podstawie 7 dni pomiarów.
|
0 i 8 tygodni
|
|
dieta
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Całkowite spożycie energii i makroskładników oraz w przeliczeniu na porcję jedzenia zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych (2 dni powszednich i 1 weekend) zapisów żywieniowych.
Napady objadania się będą liczone tylko wtedy, gdy spożyto co najmniej 25 kcal.
Wszystkie pokarmy i napoje, zjedzone w ciągu 1/2 h od rozpoczęcia posiłku, będą liczone jako jeden napad jedzenia.
Aby określić zmienne dietetyczne, każdy zapis żywności zostanie wprowadzony do oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
0 i 8 tygodni
|
|
uczucie głodu i sytości
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
Protokół EMA będzie prowadzony przez 7 kolejnych dni przy użyciu zarówno półlosowego, jak i losowego doboru próby.
Półlosowe pobieranie próbek pozwoli ocenić wskazówki dotyczące konsumpcji (tj.
uczucie pokusy, sytości, chęci jedzenia, poziomu energii i kontroli nad jedzeniem), wraz z uczuciem głodu, nasycenia i deprywacji.
Próbkowanie oparte na zdarzeniach oceni te same wskazówki i uczucia, jak również powody rozpoczęcia i zakończenia jedzenia. Pytania dotyczące próbkowania oparte na czasie i zdarzeniach zostaną zaprogramowane i wyświetlone za pomocą oprogramowania Satellite Forms™ MobileApp Designer (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
|
0 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK_9560 B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .