Tidspunkt for måltider for vekttap (TIME)
3. april 2018 oppdatert av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Selv om det å spise mesteparten av energien tidligere på dagen ser ut til å ha en positiv effekt på vekt og kardiometabolske utfall, er det ikke klart hvordan å spise tidligere på dagen påvirker annen atferd som har en døgnrytme (søvn), annen energibalanseatferd som er viktig for vekttap (fysisk aktivitet), og selvrapporterte følelser av appetittkontroll (sult og metthet).
Derfor er formålet med denne studien å undersøke påvirkningen av tidspunktet for å spise på søvnmønster, fysisk aktivitet og selvrapporterte følelser av appetittkontroll.
Det er antatt at de som spiser mesteparten av kaloriene sine tidligere på dagen vil ha større vekttap enn de som spiser mesteparten senere på dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 voksne vil få en 8-ukers standard livsstilsintervensjon, som inkluderer 1200-1500 kcal/dag, < 30 % energi fra resept på fett og et fysisk aktivitetsmål på 200 minutter/uke.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold som varierer i tidspunktet for energiforbruket under spiseanfall.
Begge forholdene vil begrense antall spiseanfall/dag til tre.
Deltakerne vil bli bedt om å spise sitt første spiseanfall innen én time etter oppvåkning og å innta sitt andre og tredje spiseanfall innen fem eller seks timer etter forrige anfall.
Deltakerne vil frarådes å spise minst en time før de legger seg.
Under intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å selvovervåke tiden de våkner, tidspunktet for starten av hvert spiseanfall og tiden de legger seg, samt mat og drikke, og porsjonsstørrelser.
En tilstand vil forbruke mer energi tidligere på dagen (MORGEN), og dermed vil energiinntaket deles mellom de tre spiseanfallene med 50 % i den første kampen, 30 % i den andre kampen og 20 % i den siste kampen.
Den andre tilstanden vil forbruke mer energi senere på dagen (KVELD), og dermed vil energiinntaket deles mellom de tre spiseanfallene med 20 % i første omgang, 30 % i andre omgang og 50 % i siste omgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 45 kg/m2
- normal egenrapportert daglig (ukedag og helg) oppvåkningstid mellom kl. 5 og 8
- normal, selvrapportert oppvåkningstid i helgen innen to timer etter normal, selvrapportert oppvåkningstid på ukedagene
- regelmessig (minst fem netter/uke) få minst seks totale timer med selvrapportert søvn
Ekskluderingskriterier:
- rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- rapporter at du ikke kan gå i 2 blokker (1/4 mil) uten å stoppe
- deltar for øyeblikket i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapsmedisiner eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- er diagnostisert med diabetes type 1 eller 2
- har hatt fedmeoperasjon eller planlegger fedmekirurgi i løpet av de neste 4 månedene
- har til hensikt å flytte utenfor hovedstadsområdet innenfor tidsrammen for etterforskningen
- er gravid, ammer, < 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen
- tar megling for å hjelpe i søvnen
- er skiftarbeidere/alternative skiftarbeidere som jobber utenom kl. 07.00 og 19.00
- har en metallallergi (som ville hindre deltakerens evne til å bære SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia® som ble brukt i den foreslåtte studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MORGEN
Deltakerne vil bli instruert om å konsumere 50 % av energiinntaket sitt i sin første spising, 30 % i sin andre spising, og 20 % i sin tredje spising.
For eksempel, en deltaker foreskrevet en diett på 1200 kcal/dag for å innta 600 kcal i sin første spising, 360 kcal i sin andre omgang og 240 kcal i sin tredje omgang.
Deltakerne vil få eksempler på måltidsplaner som oppfyller denne resepten.
|
|
|
Eksperimentell: KVELD
Deltakerne vil bli instruert om å konsumere 20 % av energiinntaket sitt i sin første spising, 30 % i sin andre spising, og 50 % i sin tredje spising.
For eksempel, en deltaker foreskrevet en diett på 1200 kcal/dag må innta 240 kcal i sin første spising, 360 kcal i sin andre omgang og 600 kcal i sin tredje omgang.
Deltakerne vil få eksempler på måltidsplaner som oppfyller denne resepten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Vekten vil bli vurdert av en elektronisk vekt, og høyden vil bli vurdert ved hjelp av et stadiometer, ved bruk av standard prosedyrer, med deltakere iført lette klær, uten sko.
BMI (kg/m2) vil bli beregnet fra disse målene.
|
0 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia vil måle fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk i løpet av studien.
Energiforbruk vil bli beregnet ved hjelp av tilhørende programvare.
Dette armbåndet rapporterer fysisk aktivitet i totalt minutter og joule brukt.
Videre rapporterer dette armbåndet minutter med fysisk aktivitet delt inn i 5 kategorier: stillesittende aktiviteter (<1,5 METS), lett fysisk aktivitet (1,5-2,9)
METS), moderat aktivitet (3,0-5,9
METS), kraftig aktivitet (6,0-8,9
METS), og svært kraftig aktivitet (≥9,0 METS).
Minutter med aktivt energiforbruk rapporteres også, som inkluderer totalt antall minutter med moderat, kraftig eller svært kraftig aktivitet.
For hver deltaker vil gjennomsnittlige minutter med stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet (kraftig aktivitet + svært kraftig aktivitet) bli beregnet i løpet av de 7 dagene.
|
0 og 8 uker
|
|
sove
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
deltakerne vil bli instruert om å bære SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia® på øvre venstre arm i 7 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å bære armbåndet i 23 timer i døgnet for hver av de 7-dagers tidsrammene.
SenseWear® har vist seg å være en pålitelig måling for total søvntid hos både individer med og uten obstruktiv søvnapné.
SenseWear®-armbåndet gjenkjenner begynnelsen av søvnen når det er et fall i varmeflukssensoren (arm hudtemperatur).16
BodyMedia®-programvaren koder deretter utdataene fra SenseWear® som enten våken eller søvn (uavhengig av søvnstadiet) binære koder,15 basert på produsentens søvnalgoritmer.16
Armbåndet rapporterer totalt antall minutter med liggende og totalt minutter våkn/søvn under liggetiden, slik at søvneffektiviteten kan beregnes.
For hver deltaker vil minutters søvn per 24 timer og gjennomsnittlig søvneffektivitet bli beregnet fra de 7 dagene med tiltak.
|
0 og 8 uker
|
|
kosthold
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
Inntak av energi og makronæringsstoffer totalt og per spising vil bli vurdert etter 3 dagers (2 ukedager og 1 helg) matrekorder.
Spiseanfall vil kun telles hvis minst 25 kcal ble konsumert.
All mat og drikke som spises innen 1/2 time etter starten av et måltid, vil bli regnet som en enkelt spising.
For å bestemme kostholdsvariabler vil hver matvareoppføring legges inn i Nutrition Data System for Research (NDS-R) programvare utviklet av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
0 og 8 uker
|
|
følelser av sult og metthet
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
EMA-protokollen vil bli utført over 7 sammenhengende dager ved bruk av både semi-tilfeldig og hendelsesbetinget prøvetaking.
Semi-tilfeldig prøvetaking vil vurdere forbruksindikatorer (dvs.
følelser av fristelse, metthet, lyst til å spise, energinivå og kontroll over spising), sammen med følelser av sult, metthet og deprivasjon.
Hendelsesbasert prøvetaking vil vurdere de samme signalene og følelsene, samt årsaker til å starte og avslutte spising, tidsbaserte og hendelsesbaserte prøvetakingsspørsmål vil bli programmert og vist ved hjelp av Satellite Forms™ MobileApp Designer-programvare (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Canada).
|
0 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK_9560 B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spis de fleste kaloriene om morgenen
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå