Timing van maaltijden voor gewichtsverlies (TIME)
3 april 2018 bijgewerkt door: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Hoewel het eten van de meeste energie eerder op de dag een positief effect lijkt te hebben op het gewicht en de cardiometabolische uitkomsten, is het niet duidelijk hoe eerder op de dag eten ander gedrag beïnvloedt dat een circadiaans ritme heeft (slaap), ander energiebalansgedrag dat belangrijk is voor gewichtsverlies (lichamelijke activiteit) en zelfgerapporteerde gevoelens van eetlustcontrole (honger en volheid).
Het doel van deze studie is dus om de invloed van timing van eten op slaappatronen, fysieke activiteit en zelfgerapporteerde gevoelens van eetlustcontrole te onderzoeken.
Er wordt verondersteld dat degenen die het grootste deel van hun calorieën eerder op de dag eten, meer gewicht verliezen dan degenen die het grootste deel later op de dag eten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig volwassenen krijgen een standaard leefstijlinterventie van 8 weken, met een voedingsvoorschrift van 1200-1500 kcal/dag, < 30% energie uit vet en een lichaamsbewegingsdoel van 200 minuten/week.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee condities die verschillen in de timing van het energieverbruik tijdens eetbuien.
Beide voorwaarden beperken het aantal eetbuien/dag tot drie.
Deelnemers krijgen de instructie om hun eerste eetbui binnen een uur na het ontwaken te eten en hun tweede en derde eetbui binnen vijf of zes uur na hun vorige aanval.
Deelnemers worden ten minste een uur voordat ze gaan slapen ontmoedigd om te eten.
Tijdens de interventie zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zelf de tijd waarop ze wakker worden, de tijd van het begin van elk eetmoment en de tijd dat ze naar bed gaan, te controleren, evenals het eten en drinken en de portiegroottes die worden geconsumeerd.
Eén aandoening zal eerder op de dag (OCHTEND) meer energie verbruiken, dus de energie-inname wordt verdeeld over de drie eetperiodes met 50% in de eerste periode, 30% in de tweede periode en 20% in de laatste periode.
De tweede conditie zal later op de dag (AVOND) meer energie verbruiken, dus de energie-inname wordt verdeeld over de drie eetperiodes met 20% in de eerste periode, 30% in de tweede periode en 50% in de laatste periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) tussen 27 en 45 kg/m2
- normale zelfgerapporteerde dagelijkse (weekdag en weekend) wektijd tussen 5 uur en 8 uur
- normale, zelfgerapporteerde wektijd in het weekend binnen twee uur na hun normale, zelfgerapporteerde doordeweekse wektijd
- regelmatig (minstens vijf nachten/week) in totaal ten minste zes uur aan zelfgerapporteerde slaap krijgen
Uitsluitingscriteria:
- rapporteer een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of verlies van bewustzijn op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- melden dat u niet in staat bent om 2 blokken (1/4 mijl) te lopen zonder te stoppen
- momenteel deelneemt aan een afslankprogramma en/of afslankmedicatie gebruikt of > 5% van het lichaamsgewicht bent kwijtgeraakt in de afgelopen 6 maanden
- gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1 of 2
- een bariatrische operatie heeft ondergaan of van plan bent om binnen de komende 4 maanden een bariatrische operatie te ondergaan
- van plan zijn om binnen het tijdsbestek van het onderzoek buiten het grootstedelijk gebied te verhuizen
- zwanger bent, borstvoeding geeft, < 6 maanden na de bevalling bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
- nemen bemiddeling om te helpen bij het slapen
- zijn ploegenwerkers/alternatieve ploegenwerkers die buiten 07.00 uur en 19.00 uur werken
- een metaalallergie hebben (waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om de SenseWear®-armband van BodyMedia® te dragen die in het voorgestelde onderzoek wordt gebruikt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCHTEND
Deelnemers krijgen de instructie om 50% van hun energie-inname te consumeren in hun eerste eetperiode, 30% in hun tweede eetperiode en 20% in hun derde eetperiode.
Een deelnemer die een dieet van 1200 kcal/dag heeft voorgeschreven, moet bijvoorbeeld 600 kcal consumeren in zijn eerste eetperiode, 360 kcal in zijn tweede periode en 240 kcal in zijn derde periode.
Deelnemers krijgen voorbeeldmaaltijden die aan dit recept voldoen.
|
|
|
Experimenteel: AVOND
Deelnemers krijgen de instructie om 20% van hun energie-inname te consumeren tijdens hun eerste eetperiode, 30% in hun tweede eetperiode en 50% in hun derde eetperiode.
Een deelnemer die een dieet van 1200 kcal/dag heeft voorgeschreven, moet bijvoorbeeld 240 kcal binnenkrijgen tijdens de eerste eetperiode, 360 kcal tijdens de tweede periode en 600 kcal tijdens de derde periode.
Deelnemers krijgen voorbeeldmaaltijden die aan dit recept voldoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Het gewicht wordt beoordeeld met een elektronische weegschaal en de lengte wordt beoordeeld met behulp van een stadiometer, volgens standaardprocedures, waarbij deelnemers lichte kleding dragen, zonder schoenen.
Uit deze maten wordt de BMI (kg/m2) berekend.
|
0 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
de SenseWear®-armband van BodyMedia zal het aan fysieke activiteit gerelateerde energieverbruik gedurende het onderzoek meten.
Het energieverbruik wordt berekend met behulp van de bijbehorende software.
Deze armband rapporteert fysieke activiteit in totaal aantal minuten en verbruikte joules.
Bovendien rapporteert deze armband minuten van fysieke activiteit verdeeld in 5 categorieën: sedentaire activiteiten (<1,5 METS), lichte fysieke activiteit (1,5-2,9
METS), matige activiteit (3.0-5.9
METS), krachtige activiteit (6.0-8.9
METS) en zeer krachtige activiteit (≥9.0 METS).
Minuten actief energieverbruik worden ook gerapporteerd, inclusief het totale aantal minuten bezig met matige, krachtige of zeer krachtige activiteit.
Voor elke deelnemer worden de gemiddelde minuten sedentaire, lichte, matige en krachtige activiteit (zware activiteit + zeer krachtige activiteit) berekend in de loop van de 7 dagen.
|
0 en 8 weken
|
|
slaap
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
deelnemers krijgen de instructie om de SenseWear®-armband van BodyMedia® 7 dagen lang om hun linkerbovenarm te dragen.
Deelnemers krijgen de instructie om de armband 23 uur per dag te dragen gedurende elk van de 7-daagse tijdframes.
De SenseWear® is een betrouwbare meting gebleken voor de totale slaaptijd bij zowel personen met als zonder obstructieve slaapapneu.
De SenseWear®-armband herkent het begin van de slaap wanneer er een daling is in de warmtefluxsensor (armhuidtemperatuur).16
De BodyMedia®-software codeert vervolgens de uitvoer van de SenseWear® als binaire codes voor waken of slapen (ongeacht de slaapfase),15 op basis van slaapalgoritmen van de fabrikant.16
De armband rapporteert het totale aantal minuten liggen en het totale aantal minuten waak/slaap tijdens de ligtijd, waardoor de slaapefficiëntie kan worden berekend.
Voor elke deelnemer worden minuten slaap per 24 uur en gemiddelde slaapefficiëntie berekend op basis van de 7 dagen van metingen.
|
0 en 8 weken
|
|
eetpatroon
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
De inname van energie en macronutriënten in het algemeen en per eetperiode wordt beoordeeld aan de hand van voedselrecords van 3 dagen (2 weekdagen en 1 weekend).
Eetbuien worden alleen meegeteld als er minimaal 25 kcal is geconsumeerd.
Alle etenswaren en dranken die binnen 1/2 uur na het begin van een maaltijd worden gegeten, worden geteld als een enkele eetbeurt.
Om voedingsvariabelen te bepalen, wordt elk voedselrecord ingevoerd in de Nutrition Data System for Research (NDS-R) -software die is ontwikkeld door het Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
0 en 8 weken
|
|
gevoelens van honger en volheid
Tijdsspanne: 0 en 8 weken
|
Het EMA-protocol wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen uitgevoerd met behulp van zowel semi-willekeurige als event-contingente steekproeven.
Semi-willekeurige steekproeven zullen consumptiesignalen beoordelen (d.w.z.
gevoelens van verleiding, volheid, verlangen om te eten, energieniveau en controle over eten), samen met gevoelens van honger, verzadiging en ontbering.
Op gebeurtenissen gebaseerde bemonstering beoordeelt dezelfde signalen en gevoelens, evenals de redenen voor het starten en beëindigen van eten. Op tijd gebaseerde en op gebeurtenissen gebaseerde bemonsteringsvragen worden geprogrammeerd en weergegeven met behulp van Satellite Forms™ MobileApp Designer-software (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Canada).
|
0 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTK_9560 B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .