Tidpunkt för måltider för viktminskning (TIME)
3 april 2018 uppdaterad av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Även om att äta merparten av energin tidigare på dagen verkar ha en positiv effekt på vikt och kardiometabola utfall, är det inte klart hur att äta tidigare på dagen påverkar andra beteenden som har en dygnsrytm (sömn), andra energibalansbeteenden som är viktiga för viktminskning (fysisk aktivitet) och självrapporterade känslor av aptitkontroll (hunger och mättnad).
Därför är syftet med denna studie att undersöka inverkan av tidpunkten för att äta på sömnmönster, fysisk aktivitet och självrapporterade känslor av aptitkontroll.
Det antas att de som äter majoriteten av sina kalorier tidigare på dagen kommer att gå ner i vikt större än de som äter majoriteten senare på dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio vuxna kommer att få en 8-veckors standardlivsstilsintervention, som inkluderar 1200-1500 kcal/dag, < 30 % energi från fettrecept och ett fysisk aktivitetsmål på 200 minuter/vecka.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två tillstånd som skiljer sig i tidpunkten för energi som konsumeras under ätandet.
Båda tillstånden kommer att begränsa antalet ättillfällen/dag till tre.
Deltagarna kommer att instrueras att äta sin första ätperiod inom en timme efter att de vaknat och att konsumera sin andra och tredje ätningsperiod inom fem eller sex timmar efter den föregående anfallen.
Deltagarna kommer att avskräckas från att äta minst en timme innan de går och lägger sig.
Under interventionen kommer deltagarna att instrueras att själv övervaka den tid de vaknar, tidpunkten för början av varje ätande, och tiden de går och lägger sig, såväl som mat och dryck, och portionsstorlekar som konsumeras.
Ett tillstånd kommer att förbruka mer energi tidigare på dagen (MORGON), så energiintaget kommer att delas mellan de tre ätande anfallen med 50% i den första matchen, 30% i den andra matchen och 20% i den sista matchen.
Det andra tillståndet kommer att förbruka mer energi senare på dagen (KVÄLL), så energiintaget kommer att delas mellan de tre ätande anfallen med 20% i den första matchen, 30% i den andra matchen och 50% i den sista matchen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Univeristy of Tennessee--HEAL Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) mellan 27 och 45 kg/m2
- normal självrapporterad daglig (vardag och helg) väckningstid mellan 5 och 8
- normal, självrapporterad väckningstid på helgen inom två timmar efter den normala, självrapporterade väckningstiden på veckodagen
- regelbundet (minst fem nätter/vecka) få minst sex totala timmar av självrapporterad sömn
Exklusions kriterier:
- rapportera ett hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- rapportera att du inte kan gå i 2 kvarter (1/4 mil) utan att stanna
- deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram och/eller tar viktminskningsmedicin eller tappat > 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- har diagnosen typ 1 eller 2 diabetes
- har genomgått en överviktsoperation eller planerar att genomgå en överviktsoperation inom de närmaste 4 månaderna
- avser att flytta utanför storstadsområdet inom utredningens tidsram
- är gravida, ammar, < 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravida under utredningen
- tar medling för att underlätta sömnen
- är skiftarbetare/alternativa skiftarbetare som arbetar utanför klockan 07.00 och 19.00
- har en metallallergi (vilket skulle förhindra deltagarens förmåga att bära SenseWear®-armbandet från BodyMedia® som används i den föreslagna studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MORGON
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 50 % av sitt energiintag under sin första ätperiod, 30 % i sin andra ätperiod och 20 % i sin tredje ätperiod.
Till exempel, en deltagare som ordinerat en diet på 1200 kcal/dag måste konsumera 600 kcal under sin första ätningsperiod, 360 kcal i sin andra match och 240 kcal i sin tredje match.
Deltagarna kommer att få exempel på måltidsplaner som uppfyller detta recept.
|
|
|
Experimentell: KVÄLL
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 20 % av sitt energiintag under sin första ätperiod, 30 % i sin andra ätperiod och 50 % i sin tredje ätperiod.
Till exempel, en deltagare som ordinerat en diet på 1200 kcal/dag måste konsumera 240 kcal i sin första ätperiod, 360 kcal i sin andra match och 600 kcal i sin tredje match.
Deltagarna kommer att få exempel på måltidsplaner som uppfyller detta recept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Vikten kommer att bedömas med en elektronisk våg, och höjden kommer att bedömas med hjälp av en stadiometer, med standardprocedurer, med deltagare i lätta kläder, utan skor.
BMI (kg/m2) kommer att beräknas från dessa mått.
|
0 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
SenseWear®-armbandet från BodyMedia kommer att mäta fysisk aktivitetsrelaterad energiförbrukning under studiens gång.
Energiförbrukningen kommer att beräknas med hjälp av motsvarande programvara.
Detta armband rapporterar fysisk aktivitet i totalt minuter och förbrukade joule.
Dessutom rapporterar detta armband minuter av fysisk aktivitet indelad i 5 kategorier: stillasittande aktiviteter (<1,5 METS), lätt fysisk aktivitet (1,5-2,9)
METS), måttlig aktivitet (3,0-5,9
METS), kraftig aktivitet (6,0-8,9
METS), och mycket kraftig aktivitet (≥9,0 METS).
Minuter av aktiv energiförbrukning rapporteras också, vilket inkluderar det totala antalet minuter med måttlig, kraftig eller mycket kraftig aktivitet.
För varje deltagare kommer genomsnittliga minuter av stillasittande, lätt, måttlig och kraftig aktivitet (kraftig aktivitet + mycket kraftig aktivitet) att beräknas under loppet av de 7 dagarna.
|
0 och 8 veckor
|
|
sova
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
deltagarna kommer att instrueras att bära SenseWear®-armbandet från BodyMedia® på sin övre vänstra arm i 7 dagar.
Deltagarna kommer att instrueras att bära armbindeln under 23 timmar om dygnet under var och en av de sju dagar långa tidsramarna.
SenseWear® har visat sig vara ett tillförlitligt mått på total sömntid hos både individer med och utan obstruktiv sömnapné.
SenseWear®-armbandet känner av början av sömn när det finns ett fall i värmeflödessensorn (arm hudtemperatur).16
BodyMedia®-mjukvaran kodar sedan utdata från SenseWear® som antingen vakna eller sömn (oavsett sömnstadium) binära koder,15 baserat på tillverkarens sömnalgoritmer.16
Armbandet rapporterar totala minuter av liggande och totala minuter vakna/sömn under liggande tiden, vilket gör att sömneffektiviteten kan beräknas.
För varje deltagare kommer minuter av sömn per 24 timmar och genomsnittlig sömneffektivitet att beräknas från de 7 dagarnas åtgärder.
|
0 och 8 veckor
|
|
diet
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
Energi- och makronäringsintag totalt och per ätande kommer att bedömas av 3 dagars (2 vardagar och 1 helg) matrekord.
Matanfall räknas bara om minst 25 kcal har konsumerats.
All mat och dryck, som äts inom 1/2 timme från början av en måltid, kommer att räknas som en enda måltid.
För att bestämma dietvariabler kommer varje matregister att läggas in i Nutrition Data System for Research (NDS-R) programvara som utvecklats av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
0 och 8 veckor
|
|
känslor av hunger och mättnad
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
EMA-protokollet kommer att genomföras under 7 sammanhängande dagar med både semi-slumpmässig och händelseberoende provtagning.
Semi-slumpmässigt urval kommer att bedöma konsumtionssignaler (dvs.
känslor av frestelse, mättnad, lust att äta, energinivå och kontroll över att äta), tillsammans med känslor av hunger, mättnad och deprivation.
Händelsebaserad provtagning kommer att bedöma samma signaler och känslor, såväl som orsaker till att initiera och avsluta ätande, tidsbaserade och händelsebaserade provtagningsfrågor kommer att programmeras och visas med hjälp av Satellite Forms™ MobileApp Designer-mjukvaran (Thacker Network Technologies Inc., Alberta, Kanada).
|
0 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hollie Raynor, Ph, RD, University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTK_9560 B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .