運動学的分析: Attune Knee System による後方安定化固定ベアリング人工膝関節全置換術
2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
キネマティック分析: 後方安定化、固定ベアリングによる人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術 (TKA) におけるポリエチレンの早期摩耗障害を説明し、正常な膝に最も近い人工関節を設計するためには、膝関節の運動学をよりよく理解することが重要です。
具体的には、後方安定化 (PS) 膝は、大腿骨後方のロールバック量の減少、逆軸回転の発生量の増加、および顆のリフトオフ量の増加と関連していることがわかっています。
DePuy Synthes Joint Reconstruction の Attune PS 固定ベアリング (FB) 膝システムは、正常な膝により近い運動学の回復に対処するために、その設計に微妙な変更を取り入れています。
この設計が移植された膝の運動学を効果的に復元できるかどうかを理解するには、さらに生体内での分析が必要です。
このパイロット研究では、テネシー大学のモバイル蛍光透視装置を使用して、術後 3 か月の Attune PS FB を使用して 5 人の被験者を分析し、水平歩行、ランプダウン、深い膝曲げの 3 つの日常活動を行います。
これは予備調査であるため、仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- The University of Tennessee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ノースカロライナ州シャーロットにあるペンシルバニア州オーソカロライナのトーマス・フェーリング博士によって、DePuy Attune PS FB 膝関節システムが移植されます。
説明
包含基準:
- -手術後少なくとも3か月、過去6か月以内に他の外科的処置が行われていない
- 30～80歳
- 体重が 280 ポンド未満
- 身長 160cm (5'3) から 193cm (6'4) の間でなければなりません
- 体格指数 (BMI) >18.5 かつ <35
- -80を超えるKnee Societyスコア（KSS）で臨床的に成功したと判断された
- 靭帯の弛緩や痛みがなく、良好から優秀な術後の他動屈曲がある
- 平地を何の補助もなしに歩くことができ、坂道を下り、膝を深く曲げる (DKB) ことがすべて補助なしでできる必要があります。
- DePuy Attune PS TKA があります
- -研究に参加するには、インフォームドコンセント（IC）およびHIPAAフォームに署名する意思がある必要があります
除外基準:
-妊娠中または妊娠の可能性のある女性は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DePuy Attune PS FB TKA
DePuy Attune 後方安定化固定ベアリング膝関節システムを移植された個人は、手術後少なくとも 3 か月後に 1 人の外科医によって移植されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿脛骨キネマティクス - 深い膝曲げの移動とリフトオフ
時間枠：術後3ヶ月
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深膝屈曲活動中の蛍光透視監視下での in vivo での移植膝の移動量とリフトオフ量。
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術後3ヶ月
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大腿脛骨のキネマティクス: 歩行の移動とリフトオフ
時間枠：術後3ヶ月
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歩行活動中の蛍光透視監視下での in vivo での移植膝の移動量とリフトオフ量。
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術後3ヶ月
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大腿脛骨のキネマティクス: ランプダウンのための移動とリフトオフ
時間枠：術後3ヶ月
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ランプ ダウン アクティビティ中の蛍光透視監視下での in vivo での移植膝の移動量とリフトオフ量。
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術後3ヶ月
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大腿脛骨キネマティクス - 深い膝の曲げ
時間枠：術後3ヶ月
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深膝屈曲活動中の蛍光透視監視下での in vivo での移植膝の軸回転の程度と体重負荷可動域。
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術後3ヶ月
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大腿脛骨キネマティクス - 歩行
時間枠：術後3ヶ月
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歩行活動中の蛍光透視監視下での in vivo での移植された膝の軸回転の程度と体重負荷可動域。
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術後3ヶ月
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大腿脛骨キネマティクス - ランプダウン
時間枠：術後3ヶ月
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ランプダウン活動中の蛍光透視監視下での in vivo での移植された膝の軸回転の程度と最大体重負荷可動域。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大地面反力 - ディープ ニー ベンド
時間枠：術後3ヶ月
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蛍光透視データと同時に収集された床反力は、被験者が活動を行っている間にフォース プレート (地面に固定) を使用して取得されました。
説明されている活動中に測定された垂直方向で測定された最大の力は、参加者の体重に対して正規化されます。
そのため、データは、フォース プレート (地面に固定) を使用して移植された膝で支えられた個人の体重の割合として提示され、「最大反力」と呼ばれています。
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術後3ヶ月
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最大地面反力 - 歩行
時間枠：術後3ヶ月
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蛍光透視データと同時に収集された床反力は、被験者が活動を行っている間にフォース プレート (地面に固定) を使用して取得されました。
説明されている活動中に測定された垂直方向で測定された最大の力は、参加者の体重に対して正規化されます。
そのため、データは、フォース プレート (地面に固定) を使用して移植された膝で支えられた個人の体重の割合として提示され、「最大反力」と呼ばれています。
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術後3ヶ月
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最大地面反力 - ランプダウン
時間枠：術後3ヶ月
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蛍光透視データと同時に収集された床反力は、被験者が活動を行っている間にフォース プレート (地面に固定) を使用して取得されました。
記載されている活動中に測定された垂直方向に測定された最大の力は、参加者の体重に対して正規化されました。
そのため、データは、フォース プレート (地面に固定) を使用して移植された膝で支えられた個人の体重の割合として提示され、「最大反力」と呼ばれています。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrija Sharma, Ph. D.、University of Tennessee
- 主任研究者：William R Hamel, Ph. D.、University of Tennessee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。