Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematische analyse: posterieur gestabiliseerde, gefixeerde totale knieartroplastiek met Attune-kniesysteem

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Kinematische analyse: posterieur gestabiliseerde, vaste dragende totale knieartroplastiek

Een beter begrip van de kinematica van het kniegewricht is belangrijk om de voortijdige defecten door polyethyleenslijtage bij totale knieartroplastiek (TKP's) te verklaren en om een ​​prothese te helpen ontwerpen die de normale knie het dichtst benadert. In het bijzonder is gevonden dat posterieure stabiliserende (PS) knieën in verband worden gebracht met minder posterieure rollback van de femur, vaker omgekeerde axiale rotatie en meer condylaire lift-off. Het Attune PS-kniesysteem met vaste lagers (FB) van de DePuy Synthes Joint Reconstruction heeft subtiele veranderingen in het ontwerp aangebracht om herstel van kinematica aan te pakken die meer lijkt op die van een normale knie. Om te begrijpen of dit ontwerp de kinematica in de geïmplanteerde knie effectief kan herstellen, is verdere in vivo analyse nodig. Deze pilootstudie zal 5 proefpersonen analyseren met de Attune PS FB 3 maanden na de operatie met behulp van de mobiele fluoroscopie-eenheid van de Universiteit van Tennessee, terwijl ze drie dagelijkse activiteiten uitvoeren: vlak lopen, afdalen en diepe kniebuiging. Aangezien dit een pilotstudie is, is er geen hypothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • The University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen geïmplanteerd zijn met het DePuy Attune PS FB-kniesysteem door Dr. Thomas Fehring van OrthoCarolina, PA in Charlotte, NC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste drie (3) maanden na de operatie zonder andere chirurgische ingrepen in de afgelopen zes maanden
  • Tussen de 30-80 jaar
  • Lichaamsgewicht van minder dan 280 lbs
  • Moet tussen de 160 cm (5'3) en 193 cm (6'4) lang zijn
  • Body Mass Index (BMI) >18,5 en <35
  • Klinisch succesvol beoordeeld met een Knee Society-score (KSS) van meer dan 80
  • Goede tot uitstekende postoperatieve passieve flexie hebben zonder laxiteit of pijn in de ligamenten
  • Moet in staat zijn om zonder enige vorm van hulp op een vlakke ondergrond te lopen, een hellingafdaling en een diepe kniebuiging (DKB) uit te voeren, allemaal zonder hulp
  • Zal een DePuy Attune PS TKA hebben
  • Moet bereid zijn om de formulieren voor geïnformeerde toestemming (IC) en HIPAA te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DePuy Attune PS FB TKA
Personen bij wie het DePuy Attune achterste stabiliserende vaste lagerkniesysteem is geïmplanteerd door een enkele chirurg ten minste drie maanden na de operatie.
Apparaat: DePuy Attune achterste stabiliserend vast lager kniesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femoro-tibiale kinematica - vertaling en lift-off voor diepe kniebuiging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Hoeveelheid translatie en lift-off voor geïmplanteerde knie in vivo onder fluoroscopisch toezicht tijdens diepe kniebuigactiviteit.
3 maanden postoperatief
Femoro-tibiale kinematica: vertaling en lancering voor het lopen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Hoeveelheid translatie en lift-off voor geïmplanteerde knie in vivo onder fluoroscopiebewaking tijdens loopactiviteit.
3 maanden postoperatief
Femoro-tibiale kinematica: vertaling en lancering voor Ramp Down
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Hoeveelheid translatie en lift-off voor geïmplanteerde knie in vivo onder fluoroscopische bewaking tijdens ramp-down-activiteit.
3 maanden postoperatief
Femoro-tibiale kinematica - diepe kniebuiging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Mate van axiale rotatie en gewichtdragend bewegingsbereik voor geïmplanteerde knie in vivo onder fluoroscopische bewaking tijdens diepe kniebuigactiviteit.
3 maanden postoperatief
Femoro-tibiale kinematica - Gang
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Mate van axiale rotatie en gewichtdragend bewegingsbereik voor geïmplanteerde knie in vivo onder fluoroscopische bewaking tijdens loopactiviteit.
3 maanden postoperatief
Femoro-tibiale kinematica - Ramp Down
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Mate van axiale rotatie en maximaal gewichtdragend bewegingsbereik voor geïmplanteerde knie in vivo onder fluoroscopische bewaking tijdens ramp-down-activiteit.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale grondreactiekracht - diepe kniebuiging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gelijktijdig verzameld met fluoroscopiegegevens, werden grondreactiekrachten verkregen met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) terwijl de proefpersoon activiteit uitvoerde. Maximale kracht gemeten in verticale richting gemeten tijdens de beschreven activiteit, vervolgens genormaliseerd ten opzichte van het lichaamsgewicht van de deelnemer. Als zodanig worden de gegevens gepresenteerd als het percentage van het lichaamsgewicht van de persoon dat werd ondersteund op de geïmplanteerde knie met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) en wordt "maximale reactiekracht" genoemd.
3 maanden postoperatief
Max grondreactiekracht - Gang
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gelijktijdig verzameld met fluoroscopiegegevens, werden grondreactiekrachten verkregen met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) terwijl de proefpersoon activiteit uitvoerde. Maximale kracht gemeten in verticale richting gemeten tijdens de beschreven activiteit, vervolgens genormaliseerd ten opzichte van het lichaamsgewicht van de deelnemer. Als zodanig worden de gegevens gepresenteerd als het percentage van het lichaamsgewicht van de persoon dat werd ondersteund op de geïmplanteerde knie met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) en wordt "maximale reactiekracht" genoemd.
3 maanden postoperatief
Maximale grondreactiekracht - Ramp Down
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gelijktijdig verzameld met fluoroscopiegegevens, werden grondreactiekrachten verkregen met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) terwijl de proefpersoon activiteit uitvoerde. Maximale kracht gemeten in verticale richting gemeten tijdens de beschreven activiteit werd genormaliseerd met betrekking tot het lichaamsgewicht van de deelnemer. Als zodanig worden de gegevens gepresenteerd als het percentage van het lichaamsgewicht van de persoon dat werd ondersteund op de geïmplanteerde knie met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) en wordt "maximale reactiekracht" genoemd.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Medewerkers

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Hoofdonderzoeker: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13002
  • R011373503 (Andere identificatie: University of Tennessee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren