Kinematisk analyse: Posterior stabilisert, fastlager total kneprotese med Attune Knee System
8. oktober 2019 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematisk analyse: Posterior stabilisert, fast bærende total kneartroplastikk
En bedre forståelse av kneleddets kinematikk er viktig for å forklare premature polyetylen-slitasjesvikt innen totale kneartroplastier (TKA) og for å hjelpe til med å designe en protese som nærmest tilnærmer det normale kneet.
Spesielt har bakre stabiliserende (PS) knær vist seg å være assosiert med lavere mengder bakre femoral tilbakerulling, høyere forekomst av omvendt aksial rotasjon og økt mengde av kondylær løft.
DePuy Synthes Joint Reconstruction sitt Attune PS knesystem med fast lager (FB) har innlemmet subtile endringer i designen for å håndtere restaurering av kinematikk som ligner mer på et normalt kne.
For å forstå om dette designet er i stand til effektivt å gjenopprette kinematikk i det implanterte kneet, er ytterligere in vivo-analyse nødvendig.
Denne pilotstudien vil analysere 5 forsøkspersoner med Attune PS FB 3 måneder postoperativt ved å bruke University of Tennessees mobile fluoroskopi-enhet mens de utfører tre daglige aktiviteter, jevn gange, rampe ned og dyp knebøy.
Siden dette er en pilotstudie, er det ingen hypotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil ha blitt implantert med DePuy Attune PS FB knesystem av Dr. Thomas Fehring fra OrthoCarolina, PA i Charlotte, NC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst tre (3) måneder etter operasjonen uten andre kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste seks månedene
- Mellom 30-80 år
- Kroppsvekt på mindre enn 280 lbs
- Må være mellom 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høy
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <35
- Bedømt klinisk vellykket med en Knee Society-score (KSS) på over 80
- Ha god til utmerket postoperativ passiv fleksjon uten ligamentøs slapphet eller smerte
- Må være i stand til å gå på jevnt underlag uten noen form for hjelpemidler, utføre en nedstigningsrampe og en dyp knebøy (DKB), alt uten hjelp
- Vil ha en DePuy Attune PS TKA
- Må være villig til å signere skjemaene for informert samtykke (IC) og HIPAA for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller potensielt gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB TKA
Individer implantert med DePuy Attune bakre stabiliserende fastbærende knesystem implantert av en enkelt kirurg minst tre måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoro-tibial kinematikk - Oversettelse og avløfting for dyp knebøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mengde translasjon og løft for implantert kne in vivo under fluoroskopisk overvåking under dyp knebøy aktivitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Femoro-tibial kinematikk: Oversettelse og løfte for gangart
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mengde translasjon og løft for implantert kne in vivo under fluoroskopisk overvåking under gangaktivitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Femoro-tibial kinematikk: Oversettelse og oppheving for Ramp Down
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mengde translasjon og løft for implantert kne in vivo under fluoroskopisk overvåking under nedtrappingsaktivitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Femoro-tibial kinematikk - dyp knebøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Grad av aksial rotasjon og vektbærende bevegelsesområde for implantert kne in vivo under fluoroskopisk overvåking under dyp knebøy aktivitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Femoro-tibial kinematikk - gangart
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Grad av aksial rotasjon og vektbærende bevegelsesområde for implantert kne in vivo under fluoroskopisk overvåking under gangaktivitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Femoro-tibial kinematikk - rampe ned
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Grad av aksial rotasjon og maksimalt vektbærende bevegelsesområde for implantert kne in vivo under fluoroskopisk overvåking under nedtrappingsaktivitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maks bakkereaksjonskraft - dyp knebøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Samlet inn samtidig med fluoroskopidata, ble bakkereaksjonskrefter oppnådd ved å bruke en kraftplate (festet til bakken) mens forsøkspersonen utførte aktivitet.
Maksimal kraft målt i vertikal retning målt under den beskrevne aktiviteten, deretter normalisert med hensyn til deltakerens kroppsvekt.
Som sådan presenteres dataene som prosentandelen av individenes kroppsvekt som ble støttet på det implanterte kneet ved hjelp av en kraftplate (festet til bakken) og har blitt kalt "maksimal reaksjonskraft."
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Maks bakkereaksjonskraft - gangart
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Samlet inn samtidig med fluoroskopidata, ble bakkereaksjonskrefter oppnådd ved å bruke en kraftplate (festet til bakken) mens forsøkspersonen utførte aktivitet.
Maksimal kraft målt i vertikal retning målt under den beskrevne aktiviteten, deretter normalisert med hensyn til deltakerens kroppsvekt.
Som sådan presenteres dataene som prosentandelen av individenes kroppsvekt som ble støttet på det implanterte kneet ved hjelp av en kraftplate (festet til bakken) og har blitt kalt "maksimal reaksjonskraft."
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Maks bakkereaksjonskraft - rampe ned
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Samlet inn samtidig med fluoroskopidata, ble bakkereaksjonskrefter oppnådd ved å bruke en kraftplate (festet til bakken) mens forsøkspersonen utførte aktivitet.
Maksimal kraft målt i vertikal retning målt under den beskrevne aktiviteten ble normalisert med hensyn til deltakerens kroppsvekt.
Som sådan presenteres dataene som prosentandelen av individenes kroppsvekt som ble støttet på det implanterte kneet ved hjelp av en kraftplate (festet til bakken) og har blitt kalt "maksimal reaksjonskraft."
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Hovedetterforsker: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13002
- R011373503 (Annen identifikator: University of Tennessee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .