Kinematická analýza: Zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem s kolenním systémem Attune
8. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematická analýza: Zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem
Lepší pochopení kinematiky kolenního kloubu je důležité pro vysvětlení předčasného selhání polyetylenového opotřebení v rámci totálních endoprotéz kolene (TKA) a pro pomoc při návrhu protézy, která se nejvíce blíží normálnímu kolenu.
Konkrétně bylo zjištěno, že zadní stabilizační (PS) kolena jsou spojena s nižším množstvím zadních femorálních rollbacků, vyšším výskytem reverzní axiální rotace a zvýšeným množstvím kondylárního zvednutí.
Systém kolenního kloubu Attune PS s pevným ložiskem (FB) společnosti DePuy Synthes Joint Reconstruction začlenil jemné změny do svého designu, aby řešil obnovu kinematiky, která se více podobá kinematice normálního kolena.
Abychom pochopili, zda je tento design schopen účinně obnovit kinematiku v implantovaném koleni, je nezbytná další analýza in vivo.
Tato pilotní studie bude analyzovat 5 subjektů s Attune PS FB 3 měsíce po operaci pomocí mobilní skiaskopické jednotky University of Tennessee, přičemž budou provádět tři denní aktivity, chůzi ve vodorovné poloze, sklon dolů a hluboký ohyb v koleni.
Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, neexistuje žádná hypotéza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům bude implantován kolenní systém DePuy Attune PS FB Dr. Thomas Fehring z OrthoCarolina, PA v Charlotte, NC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně tři (3) měsíce po operaci bez dalších chirurgických zákroků provedených během posledních šesti měsíců
- Ve věku 30-80 let
- Tělesná hmotnost nižší než 280 liber
- Musí být mezi 160 cm (5'3) a 193 cm (6'4) na výšku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <35
- Posouzeno jako klinicky úspěšné se skóre Knee Society (KSS) vyšším než 80
- Mít dobrou až vynikající pooperační pasivní flexi bez vazivové laxnosti nebo bolesti
- Musí být schopen chodit po rovné zemi bez jakékoli pomoci, provádět sestup z rampy a hluboký ohyb v koleni (DKB), to vše bez pomoci
- Bude mít DePuy Attune PS TKA
- K účasti ve studii musíte být ochoten podepsat informovaný souhlas (IC) a formuláře HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo potenciálně březí ženy budou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB TKA
Jedinci s implantovaným zadním stabilizačním kolenním systémem s pevným ložiskem DePuy Attune implantovaným jedním chirurgem alespoň tři měsíce po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Femoro-tibiální kinematika - Překlad a zvedání pro hluboký ohyb kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra translace a lift-off pro implantované koleno in vivo pod skiaskopickým dohledem během aktivity hlubokého ohnutí kolena.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Femoro-tibiální kinematika: Translace a zvedání pro chůzi
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra translace a lift-off pro implantované koleno in vivo pod skiaskopickým dohledem během aktivity chůze.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Femoro-tibiální kinematika: Translace a zvednutí pro rampu dolů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra translace a lift-off pro implantované koleno in vivo pod skiaskopickým dohledem během aktivity ramp down.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Femoro-tibiální kinematika - hluboký ohyb kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stupeň axiální rotace a rozsah pohybu pro implantované koleno in vivo pod fluoroskopickým dohledem během aktivity hlubokého ohybu kolena.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Femoro-tibiální kinematika - chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stupeň axiální rotace a rozsah pohybu pro implantované koleno in vivo pod fluoroskopickým dohledem během aktivity chůze.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Femoro-tibiální kinematika – náběh
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Stupeň axiální rotace a maximální rozsah pohybu pro implantované koleno in vivo pod fluoroskopickým dohledem během aktivity spouštění.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální reakční síla země – hluboké ohnutí kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost.
Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během popsané aktivity, poté normalizovaná s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka.
Data jako taková jsou prezentována jako procento tělesné hmotnosti jednotlivců, které bylo podepřeno na implantovaném koleni pomocí silové desky (připevněné k zemi) a bylo nazváno „maximální reakční síla“.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Maximální pozemní reakční síla – chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost.
Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během popsané aktivity, poté normalizovaná s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka.
Data jako taková jsou prezentována jako procento tělesné hmotnosti jednotlivců, které bylo podepřeno na implantovaném koleni pomocí silové desky (připevněné k zemi) a bylo nazváno „maximální reakční síla“.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Max. zemní reakční síla – náběh
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost.
Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během popsané aktivity byla normalizována s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka.
Data jako taková jsou prezentována jako procento tělesné hmotnosti jednotlivců, které bylo podepřeno na implantovaném koleni pomocí silové desky (připevněné k zemi) a bylo nazváno „maximální reakční síla“.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13002
- R011373503 (Jiný identifikátor: University of Tennessee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .