Analisi cinematica: artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriore con cuscinetto fisso con sistema Attune Knee
8 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Analisi cinematica: artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriore, con cuscinetto fisso
Una migliore comprensione della cinematica dell'articolazione del ginocchio è importante per spiegare i fallimenti prematuri dell'usura del polietilene all'interno delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) e per aiutare a progettare una protesi che si avvicini il più possibile al ginocchio normale.
In particolare, è stato riscontrato che le ginocchia stabilizzanti posteriori (PS) sono associate a minori quantità di rollback femorale posteriore, maggiore presenza di rotazione assiale inversa e maggiore quantità di sollevamento del condilo.
Il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso (FB) Attune PS di DePuy Synthes Joint Reconstruction ha incorporato sottili modifiche nel suo design per affrontare il ripristino della cinematica che assomiglia più da vicino a quella di un ginocchio normale.
Per capire se questo disegno è in grado di ripristinare efficacemente la cinematica nel ginocchio impiantato, è necessaria un'ulteriore analisi in vivo.
Questo studio pilota analizzerà 5 soggetti con Attune PS FB 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'unità mobile di fluoroscopia dell'Università del Tennessee durante l'esecuzione di tre attività quotidiane, camminata livellata, discesa in discesa e flessione profonda del ginocchio.
Trattandosi di uno studio pilota, non ci sono ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- The University of Tennessee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti sarà stato impiantato il sistema di ginocchio DePuy Attune PS FB dal Dr. Thomas Fehring di OrthoCarolina, PA a Charlotte, NC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno tre (3) mesi dopo l'intervento senza altre procedure chirurgiche eseguite negli ultimi sei mesi
- Tra i 30-80 anni
- Peso corporeo inferiore a 280 libbre
- Deve essere alto tra 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4).
- Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <35
- Giudicato clinicamente positivo con un punteggio della Knee Society (KSS) superiore a 80
- Avere una flessione passiva post-operatoria da buona a eccellente senza lassità legamentosa o dolore
- Deve essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante senza aiuti di alcun tipo, eseguire una discesa in rampa e una profonda flessione del ginocchio (DKB), il tutto senza assistenza
- Avrà un DePuy Attune PS TKA
- Deve essere disposto a firmare i moduli di consenso informato (IC) e HIPAA per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte o potenzialmente gravide saranno escluse dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DePuy Attune PS FB TKA
Individui impiantati con il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso stabilizzante posteriore DePuy Attune impiantato da un singolo chirurgo almeno tre mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica femoro-tibiale - Traslazione e Lift-off per piegamento profondo del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Quantità di traslazione e decollo per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica femoro-tibiale: traslazione e decollo per l'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Quantità di traslazione e decollo per ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di deambulazione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica femoro-tibiale: traslazione e decollo per rampa discendente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Quantità di traslazione e decollo per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di decelerazione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica femoro-tibiale - Deep Knee Bend
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Grado di rotazione assiale e range di movimento del carico per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di flessione profonda del ginocchio.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica femoro-tibiale - Andatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Grado di rotazione assiale e range di movimento sotto carico per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di deambulazione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica femoro-tibiale - Ramp Down
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Grado di rotazione assiale e range di movimento massimo in carico per il ginocchio impiantato in vivo sotto sorveglianza fluoroscopica durante l'attività di decelerazione.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza massima di reazione al suolo - Piegatura profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività.
Forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività descritta, poi normalizzata rispetto al peso corporeo del partecipante.
Pertanto, i dati sono presentati come la percentuale del peso corporeo degli individui che è stata sostenuta sul ginocchio impiantato utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) ed è stata definita "forza di reazione massima".
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3 mesi dopo l'intervento
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Forza massima di reazione al suolo - Andatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività.
Forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività descritta, poi normalizzata rispetto al peso corporeo del partecipante.
Pertanto, i dati sono presentati come la percentuale del peso corporeo degli individui che è stata sostenuta sul ginocchio impiantato utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) ed è stata definita "forza di reazione massima".
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3 mesi dopo l'intervento
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Forza massima di reazione al suolo - Rampa in discesa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività.
La forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività descritta è stata normalizzata rispetto al peso corporeo del partecipante.
Pertanto, i dati sono presentati come la percentuale del peso corporeo degli individui che è stata sostenuta sul ginocchio impiantato utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) ed è stata definita "forza di reazione massima".
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Investigatore principale: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13002
- R011373503 (Altro identificatore: University of Tennessee)
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