Kinemaattinen analyysi: Takaosan stabiloitu, kiinteä laakeri koko polven artroplastia Attune Knee Systemillä
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinemaattinen analyysi: Takaosan stabiloitu, kiinteä laakeri polven kokonaisartroplastia
Polvinivelen kinematiikasta parempi ymmärtäminen on tärkeää, jotta voidaan selittää ennenaikaisia polyeteenin kulumisvaurioita polven kokonaisartroplastioissa (TKA:t) ja auttaa suunnittelemaan proteesia, joka on lähinnä normaalia polvea.
Tarkemmin sanottuna posterior stabilizing (PS) polvet on havaittu liittyvän pienempiin määriin takaosan reisiluun taaksepäin, enemmän käänteisen aksiaalisen pyörimisen ja lisääntyneen kondylaarisen nousun määrään.
DePuy Synthes Joint Reconstructionin Attune PS -kiinteä laakeroitu (FB) polvijärjestelmä on sisällyttänyt hienovaraisia muutoksia sen suunnitteluun, jotta voidaan palauttaa kinematiikka, joka muistuttaa enemmän normaalin polven vastaavaa.
Jotta voidaan ymmärtää, pystyykö tämä malli palauttamaan tehokkaasti implantoidun polven kinematiikkaa, tarvitaan lisää in vivo -analyysiä.
Tässä pilottitutkimuksessa analysoidaan 5 henkilöä Attune PS FB:llä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Tennesseen yliopiston mobiilia fluoroskopiayksikköä ja suorittaen kolme päivittäistä toimintaa, tasaisen kävelyn, rampin alas ja syvän polven taivutuksen.
Koska tämä on pilottitutkimus, hypoteesia ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tohtori Thomas Fehring OrthoCarolinasta, PA, Charlotte, NC, on implantoinut potilaille DePuy Attune PS FB -polvijärjestelmän.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kolme (3) kuukautta leikkauksen jälkeen ilman muita kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- 30-80 vuoden iässä
- Kehon paino alle 280 paunaa
- Korkeuden on oltava 160–193 cm (6'4).
- Painoindeksi (BMI) >18,5 ja <35
- Arvioitu kliinisesti onnistuneeksi Knee Societyn pistemäärällä (KSS) yli 80
- Sinulla on hyvä tai erinomaista leikkauksen jälkeistä passiivista taipumista ilman nivelsiteiden löysyyttä tai kipua
- On kyettävä kävelemään tasaisella maalla ilman minkäänlaista apua, suorittamaan ramppilasku ja syvä polvimutka (DKB), kaikki ilman apua
- Mukana on DePuy Attune PS TKA
- Sinun on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus (IC) ja HIPAA-lomakkeet osallistuaksesi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB TKA
Henkilöt, joille on implantoitu DePuy Attune posterior stabiloiva kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä, jonka yksi kirurgi on implantoinut vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka – käännös ja kohotus syvälle polveen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Translaation ja noston määrä implantoidulle polvelle in vivo fluoroskopiassa tarkkailun aikana syvän polven taivutuksen aikana.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka: käännös ja nosto kävelylle
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantoidun polven siirron ja nousun määrä in vivo fluoroskopiassa kävelytoiminnan aikana.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka: käännös ja nosto ramppia alaspäin
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantoidun polven siirron ja nousun määrä in vivo fluoroskopiassa toiminnan aikana.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka - syvä polven taivutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantoidun polven aksiaalinen pyörimisaste ja painon kantava liikealue in vivo fluoroskopiassa tarkkailun aikana syvän polven taivutuksen aikana.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka - kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aksiaalinen pyörimisaste ja painon kantava liikealue implantoidulle polvelle in vivo fluoroskopiassa kävelytoiminnan aikana.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka - ramppi alas
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aksiaalinen pyörimisaste ja suurin painon kantava liikealue implantoidulle polvelle in vivo fluoroskopiassa valvonnan alaisena rampin alasajotoiminnan aikana.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Max Ground Reaction Force - syvä polven taivutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa.
Maksimivoima mitattuna pystysuunnassa kuvatun toiminnan aikana mitattuna, sitten normalisoituna suhteessa osallistujan painoon.
Sellaisenaan tiedot esitetään prosentteina yksilöiden ruumiinpainosta, joka oli tuettu implantoidulle polvelle voimalevyllä (kiinnitettynä maahan) ja jota on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin maareaktiovoima - kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa.
Maksimivoima mitattuna pystysuunnassa kuvatun toiminnan aikana mitattuna, sitten normalisoituna suhteessa osallistujan painoon.
Sellaisenaan tiedot esitetään prosentteina yksilöiden ruumiinpainosta, joka oli tuettu implantoidulle polvelle voimalevyllä (kiinnitettynä maahan) ja jota on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin maareaktiovoima - Ramppi alas
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa.
Kuvatun toiminnan aikana mitattu pystysuunnassa mitattu maksimivoima normalisoitiin suhteessa osallistujan painoon.
Sellaisenaan tiedot esitetään prosentteina yksilöiden ruumiinpainosta, joka oli tuettu implantoidulle polvelle voimalevyllä (kiinnitettynä maahan) ja jota on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Päätutkija: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13002
- R011373503 (Muu tunniste: University of Tennessee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .