Análise cinemática: artroplastia total de joelho estabilizada posterior e fixa com sistema de joelho Attune
8 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Análise cinemática: artroplastia total do joelho com sustentação fixa e estabilizada posteriormente
Uma melhor compreensão da cinemática da articulação do joelho é importante para explicar as falhas prematuras de desgaste do polietileno nas artroplastias totais do joelho (ATJs) e para ajudar a projetar uma prótese que mais se aproxime do joelho normal.
Especificamente, verificou-se que os joelhos estabilizadores posteriores (PS) estão associados a menores quantidades de reversão posterior do fêmur, maior ocorrência de rotação axial reversa e maior quantidade de elevação condilar.
O sistema de joelho de rolamento fixo (FB) Attune PS da DePuy Synthes Reconstruction incorporou mudanças sutis em seu design para abordar a restauração da cinemática que se assemelha mais àquela de um joelho normal.
Para entender se esse design é capaz de restaurar efetivamente a cinemática no joelho implantado, é necessária uma análise in vivo mais aprofundada.
Este estudo piloto analisará 5 indivíduos com o Attune PS FB 3 meses após a cirurgia usando a unidade de fluoroscopia móvel da Universidade do Tennessee durante a realização de três atividades diárias, caminhada nivelada, rampa descendente e flexão profunda do joelho.
Por se tratar de um estudo piloto, não há hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes terão sido implantados com o sistema de joelho DePuy Attune PS FB pelo Dr. Thomas Fehring de OrthoCarolina, PA em Charlotte, NC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos três (3) meses de pós-operatório sem nenhum outro procedimento cirúrgico realizado nos últimos seis meses
- Entre 30-80 anos de idade
- Peso corporal inferior a 280 libras
- Deve ter entre 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4) de altura
- Índice de Massa Corporal (IMC) >18,5 e <35
- Julgado clinicamente bem-sucedido com uma pontuação da Knee Society (KSS) superior a 80
- Ter flexão passiva pós-operatória boa a excelente, sem frouxidão ligamentar ou dor
- Deve ser capaz de andar em terreno plano sem ajuda de qualquer tipo, realizar uma descida de rampa e uma flexão profunda do joelho (DKB), tudo sem ajuda
- Terá um DePuy Attune PS TKA
- Deve estar disposto a assinar os formulários de consentimento informado (IC) e HIPAA para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DePuy Attune PS FB TKA
Indivíduos implantados com o sistema de joelho fixo estabilizador posterior DePuy Attune implantado por um único cirurgião pelo menos três meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática femoro-tibial - translação e elevação para flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quantidade de translação e elevação para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante atividade profunda de flexão do joelho.
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3 meses pós operatório
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Cinemática fêmoro-tibial: Translação e Levantamento para a Marcha
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quantidade de translação e elevação para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante a atividade de marcha.
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3 meses pós operatório
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Cinemática fêmoro-tibial: translação e decolagem para rampa descendente
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quantidade de translação e elevação para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante a atividade de desaceleração.
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3 meses pós operatório
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Cinemática fêmoro-tibial - Flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
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Grau de rotação axial e amplitude de movimento de suporte de peso para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante atividade profunda de flexão do joelho.
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3 meses pós operatório
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Cinemática Femoro-Tibial - Marcha
Prazo: 3 meses pós operatório
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Grau de rotação axial e amplitude de movimento de suporte de peso para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante a atividade de marcha.
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3 meses pós operatório
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Cinemática fêmoro-tibial - Ramp Down
Prazo: 3 meses pós operatório
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Grau de rotação axial e amplitude máxima de movimento de suporte de peso para joelho implantado in vivo sob vigilância fluoroscópica durante a atividade de desaceleração.
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3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força máxima de reação ao solo - Flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
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Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade.
Força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade descrita, então normalizada em relação ao peso corporal do participante.
Assim, os dados são apresentados como a porcentagem do peso corporal dos indivíduos que foi suportada no joelho implantado por meio de uma plataforma de força (fixada ao solo) e foi denominada "força de reação máxima".
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3 meses pós operatório
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Força Máxima de Reação ao Solo - Marcha
Prazo: 3 meses pós operatório
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Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade.
Força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade descrita, então normalizada em relação ao peso corporal do participante.
Assim, os dados são apresentados como a porcentagem do peso corporal dos indivíduos que foi suportada no joelho implantado por meio de uma plataforma de força (fixada ao solo) e foi denominada "força de reação máxima".
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3 meses pós operatório
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Força Máxima de Reação do Solo - Desaceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
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Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade.
A força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade descrita foi normalizada em relação ao peso corporal do participante.
Assim, os dados são apresentados como a porcentagem do peso corporal dos indivíduos que foi suportada no joelho implantado por meio de uma plataforma de força (fixada ao solo) e foi denominada "força de reação máxima".
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3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Investigador principal: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13002
- R011373503 (Outro identificador: University of Tennessee)
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