Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk analyse: Posterior stabiliseret, fast lejet total knæarthroplastik med attune knæsystem

8. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Kinematisk analyse: Posterior stabiliseret, fast lejet total knæarthroplastik

En bedre forståelse af knæleddets kinematik er vigtig for at forklare de for tidlige polyethylenslidsvigt inden for total knæarthroplastik (TKA'er) og for at hjælpe med at designe en protese, der nærmest tilnærmer det normale knæ. Specifikt har posterior stabiliserende (PS) knæ vist sig at være forbundet med lavere mængder af posterior femoral tilbagerulning, højere forekomst af omvendt aksial rotation og øget mængde af kondylær lift-off. DePuy Synthes Joint Reconstruction's Attune PS knæsystem med fast leje (FB) har inkorporeret subtile ændringer i dets design for at adressere restaurering af kinematik, der mere ligner dem i et normalt knæ. For at forstå, om dette design er i stand til effektivt at genoprette kinematik i det implanterede knæ, er yderligere in vivo-analyse nødvendig. Denne pilotundersøgelse vil analysere 5 forsøgspersoner med Attune PS FB 3 måneder efter operationen ved at bruge University of Tennessees mobile fluoroskopi-enhed, mens de udfører tre daglige aktiviteter, vandret gang, rampe ned og dyb knæbøjning. Da dette er et pilotstudie, er der ingen hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • The University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil være blevet implanteret med DePuy Attune PS FB knæsystemet af Dr. Thomas Fehring fra OrthoCarolina, PA i Charlotte, NC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst tre (3) måneder efter operationen uden andre kirurgiske procedurer udført inden for de seneste seks måneder
  • Mellem 30-80 år
  • Kropsvægt på mindre end 280 lbs
  • Skal være mellem 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høj
  • Body Mass Index (BMI) >18,5 og <35
  • Bedømt klinisk vellykket med en Knee Society-score (KSS) på mere end 80
  • Har god til fremragende postoperativ passiv fleksion uden ligamentløshed eller smerte
  • Skal være i stand til at gå på jævnt underlag uden nogen form for hjælp, udføre en rampenedkørsel og en dyb knæbøjning (DKB), alt sammen uden assistance
  • Vil have en DePuy Attune PS TKA
  • Skal være villig til at underskrive Informed Consent (IC) og HIPAA-formularerne for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Gravide eller potentielt gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DePuy Attune PS FB TKA
Personer implanteret med DePuy Attune posteriort stabiliserende fastlejede knæsystem implanteret af en enkelt kirurg mindst tre måneder efter operationen.
Enhed: DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejet knæsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoro-tibial kinematik - Oversættelse og afløftning for dyb knæbøjning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​translation og lift-off for implanteret knæ in vivo under fluoroskopisk overvågning under dybe knæbøjningsaktivitet.
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik: Oversættelse og afløftning for gang
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​translation og lift-off for implanteret knæ in vivo under fluoroskopisk overvågning under gangaktivitet.
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik: Oversættelse og afløftning for Ramp Down
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mængden af ​​translation og lift-off for implanteret knæ in vivo under fluoroskopisk overvågning under ramp down aktivitet.
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - dyb knæbøjning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Grad af aksial rotation og vægtbærende bevægelsesområde for implanteret knæ in vivo under fluoroskopisk overvågning under dybe knæbøjningsaktivitet.
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - gangart
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Grad af aksial rotation og vægtbærende bevægelsesområde for implanteret knæ in vivo under fluoroskopisk overvågning under gangaktivitet.
3 måneder efter operationen
Femoro-tibial kinematik - rampe ned
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Grad af aksial rotation og maksimalt vægtbærende bevægelsesområde for implanteret knæ in vivo under fluoroskopisk overvågning under ramp-down aktivitet.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Max jordreaktionskraft - dyb knæbøjning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under den beskrevne aktivitet, derefter normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt. Som sådan præsenteres dataene som procentdelen af ​​individernes kropsvægt, der blev understøttet på det implanterede knæ ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden) og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen
Max Ground Reaction Force - Gangart
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under den beskrevne aktivitet, derefter normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt. Som sådan præsenteres dataene som procentdelen af ​​individernes kropsvægt, der blev understøttet på det implanterede knæ ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden) og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen
Maks. jordreaktionskraft - rampe ned
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Opsamlet samtidigt med fluoroskopidata blev jordreaktionskræfter opnået ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden), mens forsøgspersonen udførte aktivitet. Maksimal kraft målt i lodret retning målt under den beskrevne aktivitet blev normaliseret med hensyn til deltagerens kropsvægt. Som sådan præsenteres dataene som procentdelen af ​​individernes kropsvægt, der blev understøttet på det implanterede knæ ved hjælp af en kraftplade (fastgjort til jorden) og er blevet betegnet som "maksimal reaktionskraft".
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13002
  • R011373503 (Anden identifikator: University of Tennessee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med DePuy Attune posterior stabiliserende fast lejet knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner